Какво представлява Tybost - cobicistat?
Tybost е лекарство, което съдържа активното вещество кобицистат . Tybost се използва за лечение на възрастни с HIV-1 инфекция, вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Tybost не лекува директно ХИВ инфекцията, но се прилага за засилване на ефектите на атазанавир или дарунавир, които се използват с други стандартни лекарства за лечение на HIV-1 инфекция.
Как се използва Tybost - cobicistat?
Tybost може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да се инициира от лекар, който има опит в лечението на HIV инфекция. Tybost се предлага под формата на таблетки (150 mg). Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приета с храна. Tybost се прилага в комбинация с 300 mg атазанавир веднъж дневно или 800 mg дарунавир веднъж дневно. За повече информация вижте листовката.
Как работи Tybost - cobicistat?
Активното вещество в Tybost, cobicistat, блокира действието на група чернодробни ензими, наречени CYP3A, които участват в метаболизма на лекарствата в организма. Като блокира действието на CYP3A, Tybost забавя скоростта на метаболизиране на атазанавир и дарунавир, като по този начин удължава продължителността на действие в организма. Tybost се приема в комбинация с атазанавир или дарунавир, като и двата са протеазни инхибитори.С други думи, те блокират ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV-1 вируса. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и разпространението на инфекцията се забавя. Лечението с Tybost и атазанавир или duranavir не лекува HIV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН, ако се използва в комбинация с други стандартни лекарства за лечение на HIV-1 инфекция.
Какви ползи от Tybost-cobicistat са установени в проучванията?
Tybost е сравнен с друго лекарство, наречено ритонавир, в едно основно проучване, включващо 698 пациенти, инфектирани с HIV-1. Изследването сравнява употребата на тези две лекарства като повишаване на ефектите на атазанавир, прилагани в комбинация с друг стандартен лекарствен продукт за лечение на HIV-1 инфекция, съдържаща емтрицитабин и тенофовир. Основната мярка за ефективност е намаляването на вирусния товар (количеството на вируса в кръвта): счита се, че пациентите са се повлияли от лечението, чийто вирусен товар е по-малък от 50 копия на HIV-1 РНК / ml след 48 седмици на лечение. Tybost е показал, че е толкова ефективен, колкото ритонавир: около 85% от пациентите (293 от 344), лекувани с Tybost, са отговорили на лечението в сравнение с около 87% от пациентите (304 от 348), лекувани с ритонавир.
Какви са рисковете, свързани с Tybost - cobicistat?
Най-честите нежелани реакции при Tybost (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) в комбинация с атазанавир са очната жълтеница (пожълтяване на бялата част на очната глобус), гадене и жълтеница (пожълтяване на очите и кожата). За пълния списък на всички наблюдавани при Tybost нежелани реакции - вижте листовката. Tybost не трябва да се приема с някои лекарства, които влияят на начина, по който Tybost се метаболизира в организма или чийто начин на действие е повлиян от Tybost: алфузозин (използван за лечение на увеличаване на обема на простатната жлеза); амиодарон или хинидин (използвани за коригиране на нередностите на сърдечния ритъм); карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (използвани за предотвратяване на припадъци); рифампицин (използван за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции); дихидроерготамин, ергометрин или ерготамин (използвани при лечението на главоболие); цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми); Жълт кантарион (растително лекарство, използвано за депресия и тревожност); ловастатин или симвастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта); пимозид (използван за лечение на необичайни мисли или усещания); силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония); мидазолам или триазолам за перорално приложение (използвани за стимулиране на съня или за облекчаване на тревожност). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Tybost - cobicistat?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tybost са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Проучванията показват, че Tybost е също толкова ефективен, колкото ритонавир като усилвател на атазанавир; въз основа на данни за ефекта на Tybost върху нивата на дарунавир в организма, подобен ефект се очаква и за дарунавир. CHMP счита, че няма опасения за безопасността, които да предотвратяват употребата на Tybost в комбинация с атазанавир или дарунавир.
Каква информация все още се очаква за Tybost - cobicistat?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tybost се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Tybost, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Tybost - cobicistat
На 19 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Tybost. За повече информация относно лечението с Tybost - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 09-2013.
