За какво се използва и за какво се използва Viekirax - омитасвир, паритапревир, ритонавир?
Viekirax е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други лекарства за лечение на хронични форми на хепатит С (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С) при възрастни. Съдържа три активни вещества: омитасвир, паритапревир и ритонавир .
Как се използва Viekirax - омбитасвир, паритапревир, ритонавир?
Viekirax може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. \ t Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12, 5 mg омбитасвир, 75 mg paritaprevir и 50 mg ритонавир. Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно, които се приемат с храна. Viekirax винаги се използва в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит С, като дасабувир и рибавирин. Има няколко генотипа на вируса на хепатит С, така че комбинацията от лекарства, която трябва да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит С, отговорен за инфекцията, както и от естеството на чернодробните проблеми на пациента, за например, ако има цироза (фиброза) на черния дроб или ако черният дроб не работи правилно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Viekirax - омбитасвир, паритапревир, ритонавир?
Трите активни съставки на Viekirax действат по различен начин: омбитасвир блокира действието на протеин, наличен в вируса на хепатит C, наречен "NS5A", докато paritaprevir блокира действието на друг протеин, наречен "NS3 / 4A". За да се умножи вирусът се нуждаят и двата протеина. Като ги блокира, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит С и инфектирането на нови клетки. Третото активно вещество, ритонавир, не действа директно срещу вируса на хепатит С, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който метаболизира paritaprevir. Инхибирането на CYP3A забавя елиминирането на paritaprevir от организма, позволявайки му да действа по-дълго на вируса. Доказано е, че Viekirax е ефективен срещу генотипи 1а и 1б и срещу генотип 4.
Какви ползи от Viekirax са показали - омбитасвир, паритапревир, ритонавир по време на проучванията?
В рамките на шест основни проучвания, включващи приблизително 2 300 пациенти с хепатит C инфекция с генотип 1a или 1b, е доказано, че комбинацията от Viekirax и dasabuvir е ефективна за елиминиране на вируса от кръвта. След 12 седмично лечение (с или без рибавирин), вирусът се елиминира от кръвта при 96% -100% от пациентите без цироза на черния дроб. При пациенти с цироза на черния дроб, лечението с Viekirax в комбинация с dasabuvir и рибавирин води до степен на вирусна елиминация между 93% и 100% след 24 седмици на лечение. В хода на тези проучвания добавянето на рибавирин спомага за повишаване на степента на елиминиране при индивиди с цироза. Процентът е особено висок (почти 100%) при пациенти с хепатит С на генотип 1b. Друго проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: прилаган с рибавирин, след 12 седмици Viekirax елиминира вируса от кръвта на всички 91 пациенти с инфекция с генотип 4. Когато Viekirax е прилаган само в комбинация с dasabuvir, вирусът е елиминиран от кръвта при 91% от пациентите.
Какви са рисковете, свързани с Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Най-честите нежелани реакции при употребата на Viekirax в комбинация с дасабувир и рибавирин (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние, гадене, сърбеж, астения (слабост) и изтощение (умора). За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции - вижте листовката. Viekirax не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинил естрадиол, естроген, присъстващ в хормонални контрацептиви. Също така не трябва да се използва в комбинация с лекарства, които да повлияят на активността на някои ензими, които могат да увеличат или намалят нивата на активните вещества в кръвта. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че Viekirax, използван в комбинация с други лекарства, е ефективен за премахване на вируса на хепатит С, генотипи 1а, 1б и 4 от кръвта, дори при пациенти с цироза, При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучвания, вирусът е бил елиминиран от кръвта; Скоростта на елиминиране е особено висока при пациенти с инфекция с генотип 1b и 4. По отношение на безопасността, въпреки случаи на повишени чернодробни ензими, са съобщавани при пациенти, лекувани с Viekirax в комбинация с дасабувир и рибавирин, като цяло ефектите \ t нежеланите наблюдавани в тази комбинация се понасят добре. Поради това Комитетът заключи, че ползите от Viekirax са по-големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за използване в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax - омбитасвир, паритапревир, ритонавир?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Viekirax се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в обобщението на характеристиките на продукта и в информационния лист на Viekirax, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за Viekirax - омбитасвир, паритапревир, ритонавир
На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Viekirax. За повече информация относно лечението с Viekirax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
