Myfenax - микофенолат мофетил

Какво представлява Myfenax?

Myfenax е лекарство, което съдържа активното вещество микофенолат мофетил. Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).

Myfenax е "генерично лекарство", което означава, че е подобно на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено CellCept. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

За какво се използва Myfenax?

Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърляне от организма на бъбречна, сърдечна или чернодробна трансплантация. използва се с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Myfenax?

Лечението с Myfenax трябва да се започне и да се продължи от специалисти с подходяща квалификация за трансплантация.

Начинът на прилагане на Myfenax и дозата зависи от вида на трансплантирания орган, както и от възрастта и размера на пациента.

При бъбречна трансплантация препоръчителната доза при възрастни е 1, 0 g два пъти дневно в рамките на първите 72 часа след трансплантацията. При деца и юноши на възраст от 2 до 18 години, дозата на Myfenax се изчислява според височината и теглото.

При натоварени трансплантации препоръчителната доза при възрастни е 1, 5 g два пъти дневно, като се започне през първите пет дни след трансплантацията.

При чернодробна трансплантация при възрастни, микофенолат мофетил трябва да се прилага интравенозно (капково във вена) за първите четири дни след трансплантацията, последвано от 1, 5 g Myfenax два пъти дневно, когато може да се понася. Употребата на Myfenax не се препоръчва при деца и юноши след сърдечна или чернодробна трансплантация, поради липса на информация за ефектите му върху тази група пациенти.

При пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване може да се наложи коригиране на дозата. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.

Как действа Myfenax?

Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В тялото се трансформира в микофенолова киселина, която инхибира ензим, наречен "инозин монофосфат дехидрогеназа". Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които допринасят за отхвърлянето на трансплантираните органи). Чрез инхибиране на производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта на репликация на лимфоцитите, следователно ефективността на последната при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с последващо по-нисък риск от отхвърляне на същия.

Какви проучвания са проведени на Myfenax?

Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията показват само, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство (те произвеждат еднакви количества от активното вещество в организма).

Какви са рисковете и ползите, свързани с Myfenax?

Тъй като Myfenax е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Myfenax?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията в ЕС е доказано, че Myfenax има сравнимо качество и е биоеквивалентен на CellCept. Поради това СНМР е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Myfenax.