Какво представлява Rasilez HCT?
Rasilez HCT е лекарство, съдържащо активните вещества алискирен и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (бели: 150 mg алискирен и 12, 5 mg хидрохлоротиазид; жълтеникави: 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; светловиолетово: 300 mg алискирен и 12, 5 mg хидрохлоротиазид; ясен: 300 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид).
За какво се използва Rasilez HCT?
Rasilez HCT е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. Терминът "съществен" показва, че причината за хипертонията е неизвестна.
Rasilez HCT се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от алискирен или хидрохлоротиазид самостоятелно. Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с алискирен и хидрохлоротиазид, взети в отделни таблетки, за да се заменят същите дози от двете активни съставки.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Rasilez HCT?
Препоръчителната доза Rasilez HCT е една таблетка дневно. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане всеки ден по едно и също време, като се избягва да се приема със сок от грейпфрут. Дозировката зависи от дозите на алискирен и / или хидрохлоротиазид, взети преди това от пациента.
При пациенти, които преди това са получавали само алискирен или хидрохлоротиазид, може да е необходимо двете вещества да се приемат в отделни таблетки и да се коригират дозите преди да се премине към Rasilez HCT. След прием на Rasilez HCT в продължение на две до четири седмици, дозата може да се увеличи при пациенти, чието кръвно налягане остава неконтролирано.
От друга страна, при пациенти, които са адекватно контролирани с двете активни вещества, дозата на Rasilez HCT трябва да съдържа същите дози от алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът преди това е приемал.
Rasilez HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които страдат от чернодробни нарушения и не трябва да се използват при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Rasilez HCT?
Rasilez HCT съдържа две активни вещества, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен е ренинов инхибитор. Инхибира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин I в тялото.Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява
стесняване на кръвоносните съдове). Когато производството на ангиотензин I е спряно, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. Това причинява вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и следователно понижаване на кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид е диуретик, друг вид антихипертензивно лечение. Той действа чрез увеличаване на емисиите на урината, намаляване на количеството течност в кръвта и следователно намаляване на артериалното налягане.
Комбинацията от двете активни съставки води до допълнителен ефект, който е да се намали кръвното налягане в по-голяма степен от двете лекарства, взети поотделно. Чрез намаляване на кръвното налягане рискът, причинен от хипертония, като инсулт, намалява.
Какви проучвания са проведени върху Rasilez HCT?
Само алискирен е разрешен до август 2007 г. в Европейския съюз (ЕС) като Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компанията представи информацията, използвана при оценката на алискирен и е взета от публикуваната литература, подкрепяща заявлението за Rasilez HCT, както и информация от допълнителни проучвания.
Като цяло, компанията представя резултатите от девет основни проучвания, включващи приблизително 9000 пациенти с есенциална хипертония. Повечето от проучванията включват пациенти с лека до умерена хипертония и проучване с пациенти, страдащи от тежка хипертония. Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение), с алискирен или отделно прилаган хидрохлоротиазид, или с други антихипертензивни лекарствени продукти (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продължителността на проучванията варира от осем седмици до една година и основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой на сърцето (диастолично налягане) или по време на фазата на свиване на сърдечните кухини (систолично налягане).
Проведени са три допълнителни проучвания, за да се покаже, че активните съставки се абсорбират от организма по същия начин, както когато се абсорбират, когато се приемат в отделни таблетки и под формата на Rasilez HCT.
Какви ползи от Rasilez HCT са установени в проучванията?
Rasilez HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане. При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно с алискирен или хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, преходът към тяхната комбинация води до по-голямо понижение на кръвното налягане, отколкото приемането само на активна съставка.
Какви са рисковете, свързани с Rasilez HCT?
Най-честата нежелана реакция, съобщена при Rasilez HCT (наблюдавана при редица пациенти между 1 и 10 от общо 100), е диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Rasilez HCT нежелани реакции - вижте листовката.
Rasilez HCT не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен, хидрохлоротиазид или някоя от другите съставки или сулфонамиди. Не трябва да се използва при пациенти с ангиоедем (подкожно подуване) след алискирен, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми или чиито нива на калий са твърде ниски или нивата на калций са твърде високи. Не трябва да се приема заедно с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система) или други лекарства, които забавят метаболизма на алискирен в организма, като хинидин (използван за коригиране на нередовен пулс) или верапамил (използван за лечение на проблеми). сърдечна). Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца или които кърмят. Не се препоръчва през първите три месеца от бременността.
Основания за одобряване на Rasilez HCT?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rasilez HCT са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани като монотерапия, или алискирен и хидрохлоротиазид, взети заедно, в същите дози, присъстващи в комбинацията. Поради това Комитетът препоръчва на Rasilez HCT да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Rasilez HCT
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Rasilez HCT на Novartis Europharm Limited на 16 януари 2009 г.
За пълната версия на Rasilez HCT Epic кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008
