лекарства за диабет

Vipidia - алоглиптин

Какво представлява Vipidia - alogliptin?

Vipidia е лекарство, което съдържа активното вещество алоглиптин . Използва се в комбинация с диета и физически упражнения, в допълнение към други антидиабетни лекарства за възрастни с диабет тип 2, за контрол на нивото на глюкоза (захар) в кръвта.

Как се използва Vipidia - алоглиптин?

Vipidia се предлага под формата на таблетки (6, 25, 12, 5 и 25 mg) и може да се получи само по лекарско предписание. Препоръчваната доза е 25 mg перорално веднъж дневно, в комбинация с други антидиабетни лекарства, както е предписано от Вашия лекар. Когато Vipedia се добавя към сулфанилурея (вид антидиабетно лекарство) или инсулин, Вашият лекар може да предпише по-ниска доза от тези лекарства, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна захар). При пациенти с намалена бъбречна функция дневната доза Vipidia трябва да бъде намалена. За повече информация вижте листовката.

Как действа Vipidia - alogliptin?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество във Vipidia, алоглитин, е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4). Той действа чрез блокиране на деградацията в тялото на "инкретина". Тези хормони, които се освобождават след хранене, стимулират производството на инсулин от панкреаса. Като блокира разграждането на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава действието им, като стимулира панкреаса да произвежда по-голямо количество инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Алоглиптин не е ефективен, ако кръвната захар е ниска. Алоглиптин също намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб чрез увеличаване на инсулина и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и спомагат за контрола на диабет тип -2.

Какви ползи от Vipidia - alogliptin са установени в проучванията?

Vipidia е проучен в седем основни проучвания, включващи 5 675 възрастни с диабет тип 2. Пет от проучванията сравняват Vipedia с плацебо (сляпо лечение), монотерапия или в комбинация с друг антидиабет, при пациенти, при които предишните лечения \ t те нямаха ефект. В две други проучвания Vipedia е сравнен с глипизид и пиоглитазон антидиабет при пациенти, които вече са приемали метформин. Основната мярка за ефективност при всички проучвания е била дадена от промяната в нивата на гликозилирания хемоглобин (HbA1c), който е процентът хемоглобин, свързан с глюкозата в кръвта. Нивата на HbA1c дават индикация за степента на контрол на глюкозата в кръвта. Нивата на HbA1c се измерват след 26 седмици в случай на използване на Vipedia монотерапия или в комбинация с други антидиабет и след 52 седмици, когато Vipedia е сравнен с глипизид или пиоглитазон. Във всички проучвания Vipedia води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са намалели. При монотерапия или в комбинация с други антидиабетни лекарства Vipidia е в състояние да намали нивата на HbA1c с 0, 48-0, 61% повече от плацебо. В крайна сметка Vipidia е показал, че е ефективен като пиоглитазон за редуциране на HbA1c в допълнение към метформин, но сравнителното проучване между Vipidia и глипизид все още не е достигнало крайни резултати.

Какви са рисковете, свързани с Vipidia - alogliptin?

Най-честата нежелана реакция при Vipidia (която може да засегне до 1 на 10 души) е сърбеж. За пълния списък на всички наблюдавани при Vipidia нежелани реакции - вижте листовката. Vipidia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от другите съставки или към хора, които преди това са имали тежка алергична реакция към инхибитора на DPP4.

Основания за одобряване на Vipidia - alogliptin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vipidia са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектите на Vipidia върху нивата на HbA1c са сходни с тези на други инхибитори на DPP-4 и са скромни, но все още релевантни. По отношение на безопасността профилът на Vipidia съответства на този, наблюдаван с други инхибитори на DPP-4.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vipidia - алоглиптин?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vipidia се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vipidia, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Повече информация за Vipidia - alogliptin

На 19 септември 2013 г. Европейската комисия издаде валидно за Vipidia разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз. За пълната версия на EPIP на Vipidia, моля, вижте уебсайта на агенцията ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Vipidia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.