Vaxiles - Ваксина

Конюгирана ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент), хепатит В (рДНК), полиомиелит (инактивиран) и Haemophilus influenzae тип b

Какво представлява Vaxiles - Ваксина?

Vaxelis е ваксина, съдържаща активни съставки, извлечени от бактерии дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит В и инактивирани полиовируси. Използва се при кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, за да ги предпази от следните инфекциозни заболявания:

дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и другите органи);
тетанус (тризъм, обикновено причинен от инфекция на рана);
коклюш (конвулсивна кашлица);
хепатит В (вирусна инфекция на черния дроб);
полиомиелит (полиомиелит, заболяване, което засяга нервната система и което може да доведе до мускулна слабост или парализа);
инвазивни заболявания (като пневмония и менингит), причинени от бактерията H. influenzae тип b (Hib).

Как да използвате Vaxiles - Ваксина?

Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнени спринцовки. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.

Препоръчителната първоначална програма за ваксиниране се състои от две или три дози, които се дават най-малко на един месец, между новородени над 6-седмична възраст. Бустер доза трябва да се извърши най-малко шест месеца след последната начална доза. За бустер доза можете да използвате толкова Vaxelis като подходяща комбинация от други ваксини. Vaxelis се прилага чрез интрамускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Vaxiles - Ваксина?

Vaxelis е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитават от болести. Vaxelis съдържа малки количества материали, получени от вируси и бактерии, срещу които той осигурява защита.

Когато едно дете е ваксинирано, имунната система разпознава частите на бактериите и вирусите като "чужди" и произвежда съответните антитела. По-късно, ако човек естествено влезе в контакт с бактерии или вируси, неговата имунна система ще може бързо да произвежда антитела. Това ще помогне на организма да се предпази от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.

Ваксината се "адсорбира" върху алуминиеви съединения. Това означава, че някои от активните съставки са фиксирани върху малки частици алуминиеви съединения, увеличавайки способността да произвеждат антитела.

Какви са ползите от Vaxiles-Vaccine в проучванията?

Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2500 новородени и малки деца над шест седмична възраст, които са получили две или три дози от ваксината през първите шест месеца от живота. Впоследствие, те са получили бустер доза малко след приключване на една година. Ефектите на Vaxelis са сравнени с тези на друга ваксина, Infanrix hexa, формулирана така, че да осигури защита срещу същите шест заболявания на Vaxelis. В тези проучвания на децата се дават и други ваксини, като се спазват местните схеми на ваксинация, за да се предпазят от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, паротит, рубеола и варицела. Основната мярка за ефективност е производството на нива на антитела, които дават известна защита срещу инфекции, причинени от дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит В и H. influenzae тип b и защита срещу коклюш.

И двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела, за да се осигури защита срещу всичките шест заболявания при 90% до 100% от децата, завършили програмата за ваксиниране на Vaxelis.

Какви са рисковете, свързани с Vaxiles-Vaccine?

Най-честите нежелани реакции при Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач, сънливост, повишена температура, намален апетит и повръщане. За пълния списък на всички наблюдавани при Vaxelis нежелани реакции - вижте листовката.

Vaxelis не трябва да се използва при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или ваксина, съдържаща същите компоненти, включително вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да присъстват в изключително ниски концентрации (като антибиотици от неомицин и стрептомицин). Vaxelis не трябва да се използва при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от приложението на ваксина, съдържаща компоненти на коклюш. Не трябва да се дава на деца с тежки или неконтролирани заболявания на мозъка или нервната система, като неконтролирана епилепсия (гърчове), освен ако състоянието се стабилизира чрез лечение и ползата от ваксинацията е очевидно по-висока от риска. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Vaxiles-Vaccine?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vaxelis надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът счита, че Vaxelis е показал, че произвежда задоволителни защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит В, полиовирус и H. influenzae тип b. Досега е показано, че такива нива на антитела осигуряват защита срещу тези заболявания. Що се отнася до безопасността, CHMP счита, че като цяло профилът на тази ваксина е подобен на този на други ваксини.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vaxiles - Vaccine?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vaxelis, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.