наркотици

Азилект - разагилин

Какво представлява Azilect?

Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин, налично под формата на бели кръгли таблетки (1 mg).

За какво се използва Azilect?

Azilect е показан за лечение на болестта на Паркинсон. Болестта на Паркинсон е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите. Azilect може да се използва като монотерапия (самостоятелно) или като лечение в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) при пациенти с колебания в края на дозата в интервала от време между различните администрации на дози от леводопа. Колебанията са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, по време на което пациентът е подложен на внезапни промени между състоянието "на", в което той е в състояние да се движи, и "изключен", т.е. неподвижност. Azilect може да се получи само с рецепта.

Как се използва Azilect?

Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно, която се приема със или без храна.

Как действа Azilect?

Активното вещество в Azilect, разагилин, е инхибитор на "моноаминооксидаза-В". Той блокира ензима B-тип моноаминооксидаза, отговорен за разграждането на невротрансмитер допамин в мозъка. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. При пациенти с болест на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин, започват да умират, което води до намаляване на количеството на този невротрансмитер в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Чрез увеличаване на концентрациите на допамин в мозъчните области, отговорни за движението и координацията, Azilect подобрява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и бавни движения.

Какви проучвания са проведени за Azilect?

Azilect е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1 563 пациенти с болест на Parkinson. В първото проучване ефектите на две различни дози Azilect, приети като монотерапия, са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) при 404 пациенти в началния стадий на заболяването. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите за период от 26 седмици, измерена въз основа на стандартна скала за оценка ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).

Другите две проучвания са проведени общо при 1 159 пациенти с болестта в по-напреднал стадий, при които Azilect е добавен във връзка с текущата терапия на пациента, включително леводопа. Лекарството е сравнено с плацебо или ентакапон (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) . Проучванията са продължили съответно 26 и 18 седмици. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано в "изключено" през деня, както е докладвано в дневниците на пациентите.

Какви ползи от Azilect са установени в проучванията?

Във всички проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо. В проучването, в което Azilect е използван като монотерапия, пациентите, които приемат 1 mg от лекарството веднъж дневно, отчитат средно намаление на UPDRS оценката от 0, 13 точки през 26-те седмици на проучване в сравнение с начална стойност 24, 69. Този резултат трябва да се сравни с увеличението от 4, 07 пункта, регистрирано сред пациентите, лекувани с плацебо, чиято начална стойност е 24, 54. Намаляването на UPDRS оценката показва подобрение на симптомите, докато увеличението е признак на влошаване. Когато се използва в комбинация с леводопа, 1 mg Azilect намалява времето за "изключване" с повече от плацебо. И в двете проучвания пациентите, приемали Azilect като допълнителна терапия, съобщават средно около час по-малко в "изключено" състояние от тези, приемащи плацебо. Подобно намаляване на времето, прекарано в "изключено" състояние, се наблюдава при пациенти, лекувани с ентакапон.

Какви са рисковете, свързани с Azilect?

Най-честата нежелана реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Azilect нежелани реакции - вижте листовката. Azilect е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към разагилин или някоя от другите съставки. Azilect не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидаза, като лекарства или растителни препарати без рецепта като жълт кантарион. Азилект не трябва да се използва с петидин (обезболяващо). Трябва да изминат най-малко 14 дни между спиране на лечението с Azilect и започване на лечение с друг инхибитор на моноаминооксидаза или с петидин. Azilect също не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми. Не се препоръчва при пациенти с умерени чернодробни проблеми. Пациентите с леки чернодробни проблеми трябва да приемат Azilect с повишено внимание и трябва да спрат лечението, ако чернодробните проблеми се влошат.

Защо е одобрен Azilect?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Azilect надвишават рисковете за лечението на болестта на Паркинсон както при монотерапия (без леводопа), така и като комбинирана терапия (с леводопа) при пациенти с колебания \ t края на дозата. Поради това Комитетът препоръчва на Azilect да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Azilect:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ​​Azilect на Teva Pharma GmbH на 21 февруари 2005 г. Разрешението за употреба беше подновено на 21 февруари 2010 г.

За пълната версия на Azilect EPAR кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 02-2010.