наркотици

Стокрин - ефавиренц

Какво представлява Stocrin?

Stocrin е лекарство, което съдържа активното вещество ефавиренц. Предлага се под формата на капсули (жълто и бяло: 50 mg, бяло: 100 mg, жълто: 200 mg), жълти таблетки с форма на капсула (600 mg), цветни кръгли таблетки жълт (50 и 200 mg) и перорален разтвор (30 mg / ml).

За какво се използва Stocrin?

Stocrin е антивирусно лекарство, което се посочва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с вирус на човешкия имунен дефицит. Пациентите, приемащи рифампицин (антибиотик), може да се нуждаят от по-голяма доза Stocrin.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Stocrin?

Stocrin съдържа активното вещество ефавиренц, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI). Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, произведен от вируса на ХИВ, който позволява на последния да заразява клетките на тялото и да произвежда повече вируси. Като инхибира този ензим, Stocrin, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Stocrin не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може

забавяне на вредите, причинени на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви проучвания са проведени на Stocrin?

Stocrin е проучен в три основни проучвания, включващи повече от 1 100 възрастни:

  1. Първото проучване сравнява Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин или индинавир (други антивирусни лекарства) с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин;
  2. второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin;
  3. третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към режим на антивирусни лекарства, включително индинавир и два други антивирусни лекарства, при пациенти, лекувани преди това за HIV инфекция.

Stocrin е проучен и при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, в комбинация с нелфинавир и други антивирусни лекарства.

Във всички гореспоменати проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с незначителни нива на HIV-1 в кръвта (вирусен товар) след 24 или 48 седмици на лечение.

Какви ползи от Stocrin са установени в проучванията?

Проучванията показват, че терапевтичните комбинации, включващи употребата на Stocrin, са толкова ефективни, колкото сравнителните лекарства:

  1. Първото проучване показва, че на 48-та седмица 67% от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, показват вирусен товар по-малък от 400 копия / ml в сравнение с 54% от пациентите, лекувани със Stocrin и indinavir, и 45% от лекуваните с индинавир, ламивудин и зидовудин;
  2. във второто проучване Stocrin в комбинация с нелфинавир дава по-добри резултати от комбинацията без Stocrin с, съответно, 70% и 30% от пациентите с вирусен товар по-малко от 500 копия / ml след 48 седмици лечение;
  3. Резултатите от третото проучване показват, че след 24 седмици по-висок процент от пациентите, лекувани със Stocrin, са имали вирусно натоварване под 400 копия / ml в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Подобни резултати са открити в изследването върху деца.

Какви са рисковете, свързани със Stocrin?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Stocrin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кожни обриви. Stocrin може също да доведе до симптоми на нервната система, като замаяност, безсъние, сънливост, затруднено концентриране и промяна на анирична активност и психични нарушения, включително тежка депресия, суицидни мисли, опити за самоубийство и агресивно поведение, особено при пациенти. с история на психично заболяване. Приемът на Stocrin с храна може да увеличи честотата на страничните ефекти. За пълния списък на всички наблюдавани при Stocrin нежелани реакции - вижте листовката.

Stocrin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефавиренц или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или при лечение с някое от следните лекарства:

  1. астемизол, терфенадин (обикновено се използва за лечение на симптоми на алергия - тези лекарства могат да бъдат закупени без рецепта);
  2. дихидроерготамин, ерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани при лечението на мигрена);
  3. мидазолам, триазолам (използван за лечение на тревожност или нарушения на съня);
  4. пимозид (за лечение на психични заболявания);
  5. цизаприд (за лечение на някои стомашни разстройства);
  6. бепридил (за лечение на ангина);
  7. Жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).

И накрая, трябва да се вземат предпазни мерки при употребата на Stocrin при пациенти, които приемат други лекарства едновременно. За повече подробности вижте листовката.

Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Stocrin, може да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекции, причинени от реактивиране на имунната система). ). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват със Stocrin.

Основания за одобряване на Stocrin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от Stocrin надвишават рисковете при антивирусното лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече години с HIV в комбинация с други антивирусни лекарства. Комитетът отбелязва, че Stocrin не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (с брой на CD4 клетки по-малко от 50 клетки / mm3) или при които лечението с протеазен инхибитор (друг вид антивирусни лекарства) има приключи без успех. Комитетът отбеляза също, че наличната понастоящем информация не е достатъчна за оценка на ефикасността на терапиите въз основа на употребата на протеазни инхибитори, използвани след неуспех на терапията със Stocrin, въпреки че няма доказателства, че при тези пациенти \ t протеазни инхибитори не са ефективни. Комитетът препоръчва на Stocrin да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Stocrin: \ t

На 28 май 1999 г. Европейската комисия предостави на Merck Sharp & Dohme Limited разрешение за употреба, валидно за Stocrin, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 28 май 2004 г. и 28 май 2009 г.

За пълната версия на EPAR на Stocrin кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 05-2009.