Какво е Competact?

Competact се предлага под формата на продълговати бели таблетки, съдържащи две активни вещества, пиоглитазон (15 mg) като хидрохлорид и метформин хидрохлорид (850 mg).

За какво се използва Competact?

Competact се използва при пациенти (особено тези с наднормено тегло) с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2). Competact се използва при пациенти, които не са достатъчно контролирани само с метформин (антидиабетно лекарство) при максимална доза. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Competact?

Нормалната доза Competact е една таблетка, приемана два пъти дневно. Пациентите, които преминават от метформин само на Competact, може да се наложи бавно да въведат пиоглитазон в доза от 30 mg дневно. Когато е необходимо, е възможно да се премине директно от метформин към Competact. Приемането на Competact по време или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. При по-възрастни пациенти бъбречната функция трябва да се следи редовно.

Как действа Competact?

Диабет тип 2 е заболяване, дължащо се на факта, че панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Competact съдържа две активни съставки, всяка от които извършва различно действие. Пиоглитазон прави клетките (в мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулина, така че организмът използва по-добре произведения от него инсулин. Метформин основно инхибира производството на глюкоза и намалява неговата абсорбция в червата. Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на глюкозата в кръвта, което спомага за контролиране на диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Competact?

Само пиоглитазон е одобрен от Европейския съюз под името Actos, който трябва да се използва заедно с метформин при лечението на диабет тип 2 при пациенти, при които само метформин не дава достатъчен контрол. Проучвания с Actos, използвани в комбинация с метформин, но в отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Competact за същите показания. Тези проучвания са продължили от 4 месеца до 2 години и 1 305 пациенти са приемали комбинираната доза. Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.

Какви ползи от Competact са установени в проучванията?

При всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин е позволило подобряване на контрола на кръвната захар, като нивата на HbA1c допълнително са намалели от 0, 64% до 0, 89% в сравнение с нивата, получени при с метформин.

Какви са рисковете, свързани с Competact?

Най-честите нежелани реакции на Competact (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), нарушено зрение, наддаване на тегло, артралгия (ставни болки), главоболие, хематурия (кръв в урината). ), еректилна дисфункция (проблеми при получаване на ерекция). За пълния списък на всички наблюдавани при Competact нежелани реакции, моля, вижте листовката. Competact не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към пиоглитазон, метформин или други компоненти на лекарството, или при пациенти със сърдечна недостатъчност или проблеми с черния дроб или бъбреците. Competact не трябва да се използва при пациенти с заболяване, което причинява липса на кислород в тъканите, като например скорошен сърдечен удар или шок. Competact не трябва да се използва в случаи на алкохолна интоксикация, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), състояния, които могат да имат ефект върху бъбреците и по време на кърмене. За пълния списък с ограничения вижте листовката.

Основания за одобряване на Competact?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ефикасността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 е доказана и че Competact опростява лечението и подобрява спазването, когато е необходима комбинация от активни съставки., Той решава, че ползите от Competact са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 2. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на Competact.

Допълнителна информация за Competact:

На 28 юли 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Competact, на Глобалния център за изследвания и развитие Takeda (Европа) Ltd.

За пълната версия на оценката на конкурса (EPAR), кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 06-2006.