Какво представлява Entacapone Teva?
Entacapone Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ентакапон и се предлага като кафяви таблетки (200 mg).
Entacapone Teva е "генерично лекарство", което означава, че Entacapone Teva е подобен на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Comtess.
За какво се използва Entacapone Teva?
Entacapone Teva е показан за лечение на пациенти с болест на Parkinson. Болестта на Паркинсон е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите. Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа (или в комбинация с леводопа и бензеразид или в комбинация с леводопа и карбидопа) при пациенти, които имат "колебания" в края на интервала от време между две дози. Колебанията се появяват, когато ефектите на лекарството са изчерпани и симптомите се повтарят. Колебанията са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентът внезапно преминава от "на" фази, в които е в състояние да се движи, към "изключване" на фази, в които има трудности при преместване. Entacapone Teva се използва, когато не е възможно тези флуктуации да се лекуват само със стандартната основана на леводопа комбинация.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Entacapone Teva?
Entacapone Teva трябва да се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа. Препоръчителната доза е една таблетка, приета с всяка доза от свързания лекарствен продукт, до максимум 10 таблетки дневно. Лекарството може да се приема на пълен или празен стомах. При започване на лечение с Entacapone Teva в допълнение към вече приемания лекарствен продукт може да се наложи да се намали дневната доза леводопа чрез промяна на честотата на приложение или чрез намаляване на количеството леводопа, взето при всяка доза. Entacapone Teva може да се използва само в традиционни комбинации от леводопа. Не трябва да се използва с препарати с модифицирано освобождаване (т.е. когато леводопа се отделя бавно в рамките на няколко часа).
Как действа Entacapone Teva?
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитер допамин, започват да умират, което води до намаляване на концентрацията на допамин в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в Entacapone Teva, ентакапон, спомага за възстановяване на нивата на допамин в мозъчните области, отговорни за контролирането на движението и координацията. Той действа само когато се прилага едновременно с леводопа, копие на невротрансмитер допамин, който може да се приема през устата. Ентакапон блокира ензим, участващ в абсорбцията на леводопа в организма, наречен катехол-О-метилтрансфераза (COMT). В резултат леводопа остава активна по-дълго, като помага за подобряване на симптомите на Паркинсонова болест, като скованост и мудност в движението.
Какви проучвания са проведени на Entacapone Teva?
Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Entacapone Teva?
Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Entacapone Teva?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Comtess. Поради това CHMP счита, че както в случая на Comtess, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Entacapone Teva.
Повече информация за Entacapone Teva
На 18 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Entacapone Teva на Teva Pharma BV. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено. За повече информация относно лечението с Entacapone Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
