Какво представлява Kinzalkomb?
Kinzalkomb е лекарство, което съдържа две активни вещества: телмисартан и хидрохлоротиазид. Той е под формата на овална таблетка (червено и бяло: 40 mg или 80 mg телмисартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, жълто и бяло: 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
За какво се използва Kinzalkomb?
Kinzalkomb се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), които не се контролират адекватно само с телмисартан. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Kinzalkomb?
Kinzalkomb трябва да се приема през устата веднъж дневно с течна напитка, по време на хранене или извън храната. Дозата Kinzalkomb, която трябва да се използва, зависи от дозата на телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, които получават 40 mg телмисартан трябва да приемат 40 / 12, 5 mg таблетки и пациентите, които получават 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетките. от 80 / 12.5 mg. Таблетките с 80/25 mg трябва да се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира, като се използват таблетки 80 / 12, 5 mg или пациенти, които са стабилизирани с помощта на двете активни вещества поотделно преди преминаване към Kinzalkomb.
Как действа Kinzalkomb?
Kinzalkomb съдържа две активни вещества: телмисартан и хидрохлоротиазид.
Телмисартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който инхибира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, телмисартан предотвратява ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват.
Хидрохлоротиазид е диуретик, друг вид лечение срещу хипертония. Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Асоциирането на двете активни съставки има допълнителен ефект, намалявайки кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото двете лекарства, взети поотделно. С намаляването на кръвното налягане рисковете, свързани с хипертония, като например инсулт, намаляват.
Какви проучвания са проведени на Kinzalkomb?
Kinzalkomb е проучен в пет основни проучвания, обхващащи общо 2 985 пациенти с лека до умерена хипертония. В четири от тези проучвания Kinzalkomb е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и само с телмисартан, взети заедно при 2 272 пациенти. В петото проучване ефектите от продължаването на таблетката 80 / 12, 5 mg са сравнени с тези на превключвателя 80/25 mg при 713 пациенти, които не са отговорили на 80 / 12, 5 mg таблетка. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е намаляването на диастоличното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два пулса).
Какви ползи от Kinzalkomb са установени в проучванията?
Kinzalkomb е по-ефективен от плацебо и само телмисартан за намаляване на диастолното кръвно налягане. При пациенти, които не са били контролирани с таблетка 80 / 12, 5 mg, преминаването към таблетка 80/25 mg е по-ефективно, отколкото продължаването с по-ниската доза за понижаване на диастоличното кръвно налягане.
Какви са рисковете, свързани с Kinzalkomb?
Най-честата нежелана реакция при Kinzalkomb (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е замаяност. За пълния списък на всички наблюдавани при Kinzalkomb нежелани реакции - вижте листовката.
Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телмисартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или някоя от другите съставки (включително сорбитол). Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва за употреба през първите три месеца от бременността. Kinzalkomb не трябва да се прилага и при хора с тежки чернодробни, бъбречни или жлъчни проблеми, които имат твърде ниски нива на калий в кръвта или твърде високи нива на калций в кръвта.
Особено внимание трябва да се обърне, ако Kinzalkomb се приема с други лекарства, които действат на нивото на калий в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Защо Kinzalkomb е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kinzalkomb са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само от телмисартан. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Kinzalkomb.
Допълнителна информация за Kinzalkomb: \ t
На 19 април 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за пускане на пазара на Kinzalkomb, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 19 април 2007 г. Притежателят на разрешението за употреба е Bayer Schering Pharma AG.
За пълната версия на EPAR на Kinzalkomb кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009.
