Onidra - Fenilefrina / Кеторолак

Какво е И защо използвате Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria е лекарство, което се използва при възрастни при имплантиране на вътреочни лещи за поддържане на мидриаза (дилатация на зеницата) и предотвратяване на миоза (съкращение на зениците), както и за облекчаване на болката в очите след операцията. Съдържа активните съставки фенилефрин и кеторолак

Как се използва Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria се предлага като концентрат за вътреочен разтвор за напояване (разтвор, използван за изплакване на вътрешността на окото по време на операцията). Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от специалист по офталмология (офталмология), който е експерт по имплантация на вътреочни лещи. При този тип интервенции в окото се имплантира нова кристална леща. Кристалната леща е частта от окото, която чрез фокусиране върху ретината на светлинните лъчи, които преминават през зеницата, ви позволява да имате ясно виждане.

Препоръчителната доза е 4 ml Omidria, разреден в 500 ml разтвор за напояване, прилаган по време на имплантация на вътреочна леща. Офталмологът може също да предпише капки за очи, които се използват преди и след операцията, за предотвратяване на инфекции на очите и болка.

Как действа Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria съдържа активните съставки фенилефрин и кеторолак. Фенилефринът е "селективен агонист на алфа-1 адренергичен рецептор", който ги свързва, активирайки, към алфа-1 адренергични рецептори, присъстващи в гладкомускулните клетки, стимулирайки мускулното съкращение. Когато се прилага върху окото, фелинфрин предизвиква свиване на ирисовия мускул, което позволява на зеницата да се разшири. Това улеснява имплантацията на вътреочните лещи.

Кеторолакът е нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID). Той действа като блокира някои ензими, наречени циклооксигеназа, които произвеждат простагландини, вещества, участващи в болка и възпалителни процеси. Приложен към окото, кеторолак намалява производството на простагландини локално, като по този начин облекчава болката и възпалението, причинени от операцията.

Двете активни вещества се предлагат от няколко години в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати

Какви ползи от Onidra-Fenilefrina / Ketorolac са установени в проучванията?

Omidria е изследван в две основни проучвания, включващи общо 821 пациенти, на които е направена имплантация на вътреочна леща, при което Omidria е сравнен с плацебо (сляпо лечение). И в двете проучвания основните параметри на ефективност са вариацията на диаметъра на зеницата в края на интервенцията и интензивността на болката, възприемана от пациентите непосредствено след интервенцията, докладвани въз основа на стандартна скала на болка между 1 и 100.

Двете проучвания показват, че зеницата остава разширена по време на операцията (+0, 1 mm) при пациенти, лекувани с Omidria, докато при пациенти, лекувани с плацебо, се е сключило (-0, 5 mm). По-малко от 1 на 10 пациенти, лекувани с Omidria, има диаметър на зеницата по-малък от 6 mm (стойност, която затруднява операцията), цифра, която, за разлика от това, е регистрирана при около 4 от 10 пациенти, лекувани с плацебо. Що се отнася до болката, пациентите, лекувани с Omidria, съобщават за среден резултат за болка от около 4 в сравнение с оценката от около 9, приписани на субектите, лекувани с плацебо. Освен това, 7% (29 от 403) от пациентите, лекувани с Omidria, съобщават за умерена до силна болка в сравнение с 14% (57 от 403) от пациентите на плацебо, докато 25% (104 от 403) не се оплакват от болка в периода непосредствено след операцията в сравнение с 17% (69 от 403) от пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Най-честите нежелани реакции при Omidria (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в очите, възпаление на предната камера (възпаление на пространството вътре в окото, изпълнено с течност, между ириса и роговицата), хиперемия конюнктивата (зачервяване на мембраната, която покрива бялата част на окото), фотофобия (повишена чувствителност на очите към светлина), едема на роговицата (подуване на прозрачната мембрана, покриваща зеницата и ириса) и възпаление. Тези нежелани реакции са типични за следоперативните интервенции при имплантация на вътреочни лещи, предимно леки до умерени и спонтанни. Честотата на нежеланите реакции при Omidria е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, лекувани с плацебо. За пълния списък на всички наблюдавани при Omidria нежелани реакции - вижте листовката.

Omidria не трябва да се прилага при пациенти с тесноъгълна глаукома, тежко състояние на очите, при което налягането в окото бързо се увеличава, тъй като водната течност не може да се източи. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо е одобрен Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Omidria са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Доказано е, че Omidria е ефективен при поддържане на дилатацията и предотвратяване на свиването на зениците при имплантация на вътреочна леща, което би помогнало за по-лесното и по-безопасно извършване на операцията. Ефективността на Omidria при болка, макар и скромна, се счита за клинично значима. По отношение на безопасността на Omidria лекарството като цяло се понася добре.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Omidria, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.