Какво е Isentress?
Isentress е лекарство, което съдържа активното вещество ралтегравир, което се предлага под формата на розови овални таблетки (400 mg).
За какво се използва Isentress?
Isentress е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Isentress?
Терапията с Isentress трябва да се инициира от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Една таблетка се дава два пъти дневно, с или без храна.
Как действа Isentress?
Активното вещество в Isentress, ралтегравир, е интегразен инхибитор. Това вещество блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап на възпроизвеждане на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, като по този начин забавя разпространението на инфекцията. Isentress, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Isentress не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Isentress?
Isentress е анализиран в три основни проучвания:
- две проучвания, проведени върху общо 699 "опитни" пациенти (вече лекувани), чието протичащо лечение срещу HIV е неефективно. Проучванията сравняват Isentress с плацебо (сляпо лечение), в допълнение към "оптимизирана базисна терапия" (комбинация от други антивирусни лекарства, избрани за всеки пациент, тъй като е най-вероятно да намали нивата на HIV в кръвта). Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване) след 16 седмици;
- в третото проучване са участвали 566 възрастни, които никога не са били лекувани преди за HIV и са сравнявали Isentress с ефавиренц (друго антивирусно лекарство). Всички пациенти са приемали също тенофовир и емтрицитабин (други антивирусни лекарства). Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали "неоткриваеми" вирусни натоварвания (под 50 копия на милилитър кръв) след 48 седмици.
Какви ползи от Isentress са установени в проучванията?
При опитни пациенти Isentress е по-ефективен от плацебо: след 16 седмици 77% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусен товар под 400 копия / ml, в сравнение с 42% от пациентите на плацебо. Отговорът се запазва най-малко 48 седмици.
При пациенти, които никога преди не са били лекувани с HIV, Isentress е показал, че е толкова ефективен, колкото и ефавиренц. След 48 седмици 86% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусен товар под 50 копия / ml (241 от 281), в сравнение с 82% от пациентите, лекувани с ефавиренц (230 от 282).
Какви са рисковете, свързани с Isentress?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Isentress (1-10 пациенти на 100) са ненормални сънища, безсъние (нарушения на съня), замаяност, главоболие, замаяност, раздуване на корема (подуване), коремна болка, диария, газове (газове) гадене, повръщане, обрив, астения (слабост), изтощение (умора), атипични лимфоцити (наличие на анормални бели кръвни клетки в кръвта) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза) и триглицериди (един вид мазнини). За пълния списък на всички наблюдавани при Isentress нежелани реакции - вижте листовката.
Isentress не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралтегравир или някоя от другите съставки.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Isentress, могат да са изложени на риск от остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на имунната система).
Защо Isentress одобри?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Isentress, взети в комбинация с други антиретровирусни лекарства, надвишават рисковете за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти. Комитетът препоръчва на Isentress да бъде издадено разрешение за употреба.
В очакване на допълнителни данни, първоначално Isentress получи „условно одобрение“. Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от условно на 14 юли 2009 г.
Допълнителна информация за Isentress: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Isentress на Merck Sharp & Dohme Limited на 20 декември 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Isentress кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
