Портраза - нецитумумаб

Какво представлява Portrazza - Necitumumab?

Portrazza е лекарство за лечение на напреднал стадий на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб с плоскоклетъчна хистология.

Portrazza се прилага само при възрастни, чиито туморни клетки имат специфичен протеин (EGFR) на повърхността и се прилагат в комбинация с гемцитабин и цисплатин.

Съдържа активното вещество нецитумумаб.

Как да използвате Portrazza - нецитумумаб?

Portrazza се прилага като интравенозна инфузия (капково) за един час. Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и на ден 8 от всеки 3-седмичен цикъл. През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в комбинация с гемцитабин и цисплатин; Впоследствие той се прилага самостоятелно, докато болестта остане стабилна и пациентът може да понася лекарството.

По време на инфузиите е необходимо да има на разположение подходящи ресурси за управление на началото на всякакви реакции. В случай на инфузионни реакции или тежки кожни реакции, може да се наложи трайно прекъсване на лечението. Рискът от реакции може да бъде намален чрез промяна на дозата или скоростта на инфузия, или чрез използване на превантивни лекарства. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Portrazza се предлага като концентрат за приготвяне на разтвор и може да се получи само с рецепта.

Как действа Portrazza - Necitumumab?

Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава EGFR протеина и да се свързва с него на повърхността на раковите клетки. При нормални условия, EGFR протеинът контролира растежа и разделението на клетките, но в раковите клетки този протеин често е свръхактивен и причинява неконтролирано разделяне. Нецитумумаб се свързва с EGFR и го блокира, като по този начин насърчава намаляването на растежа и разпространението на тумора.

Какви ползи от Portrazza - Necitumumab са подчертани в проучванията?

Голямо проучване на 1 093 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином с хистология на плоски клетъчни клетки показва, че добавянето на Portrazza към гемцитабин и химиотерапия на базата на цисплатин може да доведе до умерено подобрение на преживяемостта., В това проучване пациентите, лекувани с Portrazza в допълнение към химиотерапията, са живели средно 1.6 месеца по-дълго от тези, лекувани само с химиотерапия (11.5 месеца спрямо 9.9 месеца).

Повечето пациенти (95%) са имали ракови клетки с EGFR. Преживяемостта не се подобрява при пациенти с туморни клетки без EGFR.

Какви са рисковете, свързани с Portrazza - Necitumumab?

Най-честите нежелани реакции при Portrazza (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски нива на различни минерали (магнезий, калций) фосфор и калий) в кръвта. Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6% от пациентите) и кръвни съсиреци (4% от пациентите). За пълния списък на всички наблюдавани при Portrazza нежелани реакции - вижте листовката.

Portrazza не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.

Основания за одобряване на Portrazza - Necitumumab?

В основното проучване добавянето на Portrazza към гемцитабин и химиотерапия на базата на цисплатин води до умерено подобрение на преживяемостта от един и половина месеца, без да се причинява значително влошаване на общото здраве на пациента. В резултат на това Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza - нецитумумаб?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която предлага лекарството, ще предостави на лекарите образователен материал, съдържащ информация за риска от развитие на кръвни съсиреци и малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.