Какво представлява RILUTEK?
RILUTEK е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол, което се предлага под формата на бели таблетки с формата на капсули, 50 mg.
За какво се използва RILUTEK?
RILUTEK се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS). ALS е форма на заболяване на моторни неврони, при което има прогресивна дегенерация на нервните клетки, отговорни за изпращане на инструкции към мускулите, с последващо отслабване, мускулна атрофия и парализа. RILUTEK е показан за удължаване на живота на пациента или за отлагане на използването на асистирана вентилация.
Употребата на RILUTEK не се препоръчва при пациенти с друга форма на заболяване на моторни неврони.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва RILUTEK?
Лечението с RILUTEK трябва да бъде започнато от медицински специалисти с опит в лечението на заболявания на моторните неврони. При възрастни или в напреднала възраст препоръчителната дневна доза е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа). RILUTEK не се препоръчва за лечение на деца или пациенти с увредена бъбречна функция и не трябва да се прилага при пациенти със заболявания на черния дроб. За повече информация вижте листовката.
Как действа RILUTEK?
Активното вещество в RILUTEK, рилузол, действа върху нервната система. Точният механизъм на действие при АЛС не е известен. Въпреки това се предполага, че при тази патология разрушаването на нервните клетки може да бъде причинено от прекомерна скорост на глутамат, невротрансмитер (химически пратеник). Счита се, че рилузол инхибира освобождаването на глутамат и по този начин предотвратява увреждането на нервните клетки.
Какви проучвания са проведени на RILUTEK?
Ефикасността на RILUTEK е сравнена с тази на плацебо (вещество без ефект върху тялото) в три проучвания, включващи общо 1 282 пациенти. Едно от тези проучвания е проведено при пациенти в напреднала възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на заболяването. В тези проучвания RILUTEK се прилага в доза от 50, 100 или 200 mg на ден, за период не по-дълъг от 18 месеца. Основната мярка за ефективност е средното време на оцеляване.
Какви ползи от RILUTEK са установени в проучванията?
Средното време на преживяемост е значително по-голямо при пациенти, лекувани с RILUTEK, отколкото при тези, получаващи плацебо. Като се имат предвид резултатите от трите проучвания като цяло, пациентите, лекувани с RILUTEK 100 mg / ден за период от 18 месеца, имат средно време на преживяване приблизително 2 месеца по-дълго от времето на преживяемост на субектите, лекувани с плацебо. RILUTEK 50 mg / ден не е по-ефективен от плацебо, докато дозата от 200 mg / ден не е по-ефективна от дозата от 100 mg / ден. В крайните етапи на АЛС лекарството не показва по-добра ефикасност спрямо плацебо.
Какви са рисковете, свързани с RILUTEK?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при RILUTEK (при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, астения (намалена сила) и повишени параметри на чернодробната функция (повишени нива на чернодробните ензими). За пълния списък на всички наблюдавани при RILUTEK нежелани реакции - вижте листовката.
RILUTEK е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилузол или някоя от другите съставки. RILUTEK не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване или с нива на чернодробни ензими, по-високи от нормалните. RILUTEK също не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Основания за одобряване на RILUTEK?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от RILUTEK надвишават рисковете за удължаване на живота или забавяне на използването на асистирана вентилация при пациенти с амиотрофична латерална склероза. Комитетът отбеляза, че няма доказателства, че RILUTEK има терапевтичен ефект върху функционирането на опорно-двигателния апарат, белодробната функция, фасцикулациите (неволеви мускулни контракции), мускулната сила и двигателните симптоми; освен това отбелязва, че лекарственият продукт не е ефективен в крайните етапи на ALS. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с RILUTEK.
Допълнителна информация за RILUTEK:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за RILUTEK на Aventis Pharma SA на 10 юни 1996 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 10 юни 2006 г.
За пълната версия на EPAR на RILUTEK кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2007
