MabThera - ритуксимаб

Какво представлява MabThera?

MabThera е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество ритуксимаб.

За какво се използва MabThera?

MabThera е лекарство, използвано за лечение на рак на кръвта и възпалителни състояния, описани по-долу:

фоликуларен лимфом и неходжкинов дифузен голям В-клетъчен лимфом (две форми на неходжкинов лимфом, кръвен тумор);
хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг рак на кръвта, който засяга белите кръвни клетки);
тежка форма на ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
две възпалителни състояния на кръвоносните съдове, известни като грануломатоза с полиангиит (GPA или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангиит (MPA).

В зависимост от състоянието, което ще се лекува, MabThera може да се прилага като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид. MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб.

Как да използвате MabThera?

MabThera се прилага в болнично заведение. Когато се използва в комбинация с химиотерапия, MabThera се прилага на първия ден от всеки цикъл на химиотерапия. преди

при всяка инфузия пациентът трябва да получи антихистамин (за предотвратяване на алергични реакции) и обезболяващо средство. В допълнение, може да е необходим кортикостероид за намаляване на възпалението (особено при пациенти с ХЛЛ с повишени нива на лимфоцити в кръвта и пациенти с ревматоиден артрит).

При лечението на неходжкинов лимфом обикновената доза MabThera е 375 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента). Броят и честотата на инфузиите зависят от вида на лимфома, който ще се лекува.

По отношение на хроничната лимфоцитна левкемия, MabThera се прилага шест пъти: първата доза от 375 mg / m2 е последвана от прилагане на пет дози от 500 mg / m2. За да се избегнат нежелани ефекти, причинени от разрушаването на туморните лимфоцити, пациентите трябва да бъдат добре хидратирани и да получават лекарства, които стимулират стабилизирането на нивата на пикочната киселина преди началото на терапията.

За лечение на ревматоиден артрит, MabThera трябва да се прилага в две инфузии от 1 000 mg след две седмици, евентуално повтарящи се в зависимост от отговора на пациента. Пациентите, които получават MabThera за лечение на ревматоиден артрит, трябва да получат специална карта, описваща симптомите на някои видове инфекции, които могат да възникнат като нежелани ефекти от употребата на MabThera, и която приканва заинтересованите страни незабавно да се свържат \ t при поява на такива симптоми. За подробности вижте резюмето на характеристиките на продукта, включени в EPAR.

Как действа MabThera?

Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, което е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (антиген), присъстваща в някои човешки клетки и се придържа към нея. Ритуксимаб е направен, за да разпознае антигена CD20, който присъства на повърхността на всички В-лимфоцити.Когато ритуксимаб се придържа към антигена, се получава клетъчна смърт с последваща полза за лечение на лимфом и ХЛЛ, тъй като раковите В-клетки са унищожени. По отношение на ревматоидния артрит, разрушаването на В-лимфоцитите се осъществява в ставите с последващо намаляване на възпалението.

Какви проучвания са проведени с MabThera?

MabThera е проучен и в двете форми на неходжкинов лимфом:

за лечение на фоликуларен лимфом, MabThera е бил предмет на основно проучване, проведено върху 322 пациенти, които преди това не са били лекувани за това заболяване. Проучването наблюдава ефикасността, получена с добавянето на MabThera към стандартна химиотерапия (CVP: циклофосфамид, винкристин и преднизолон) чрез измерване на времето, изминало преди повторното появяване на болестта. Три други проучвания, публикувани в научни публикации, са наблюдавали ефектите от добавянето на MabThera към други видове химиотерапия на общо 1 347 пациенти. Две проучвания също изследват MabThera самостоятелно: едно проучване наблюдава общата честота на отговор на MabThera при 203 пациенти, които вече са лекувани без успех, а другото проучване за поддръжка включва 334 пациенти и изследва времето, изминало преди влошаване на заболяването;
по отношение на дифузния голям В-клетъчен лимфом, проучване на 399 пациенти, всички на възраст над 60 години, изследва ефикасността на добавяне на MabThera към CHOP химиотерапия. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано до влошаване на заболяването или когато е било необходимо да се промени лечението).

При хронична лимфоцитна левкемия ефикасността на добавянето на MabThera към "FC" химиотерапия (флударабин и циклофосфамид) е проучена при 817 пациенти, които никога не са били лекувани, и при 552 пациенти, при които заболяването е възникнало след предишно лечение. лечение. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано до влошаване на заболяването. Допълнителни проучвания, направени от публикуваната научна литература, изследват ефектите от асоциирането на MabThera с други видове химиотерапия.

По отношение на ревматоидния артрит, MabThera е проучен при 520 пациенти, които сравняват ефикасността, получена чрез добавяне на MabThera или плацебо (сляпо лечение) към метотрексат. Проучването измерва броя на пациентите, при които е имало 20% подобрение на основните симптоми на ревматоиден артрит след 24 седмици.

2/4

Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?

При неходжкинов лимфом, пациентите, лекувани с MabThera, постигат по-добри резултати в сравнение с нелекуваната група:

при лечението на фоликуларен лимфом, субекти, лекувани с MabThera в комбинация с CVP химиотерапия, са живели средно 25.9 месеца без повторно появяване на заболяването в сравнение с 6.7 месеца от пациентите, лекувани само с CVP. Другите три проучвания показват също, че добавянето на MabThera към други видове химиотерапия също подобрява резултатите на пациентите. В проучвания с MabThera, приложени самостоятелно, е доказано, че 48% от пациентите с неуспешно предишно лечение отговарят на MabThera. Проучването на употребата на лекарството за поддръжка показва, че пациентите, лекувани с MabThera, са живели средно 42, 2 месеца без признаци на влошаване на заболяването, в сравнение с 14, 3 месеца от пациентите, които не са лекувани с MabThera;
при лечение на дифузен голям В-клетъчен лимфом, пациентите, лекувани с MabThera в комбинация с CHOP химиотерапия, са живели средно 35 месеца без признаци на влошаване на заболяването или без да се налага промяна на терапията, в сравнение с 13 месеца от пациентите, лекувани с CHOP solaterapia.

Пациентите с ХЛЛ също съобщават за по-добри резултати при лечение с MabThera. Пациентите, които никога не са били лекувани преди, са живели средно 39, 8 месеца без влошаване на заболяването, ако са лекувани с MabThera в комбинация с CF, в сравнение с 32, 2 месеца от пациентите, лекувани с само ФХ на химиотерапията. По отношение на пациентите, при които заболяването вече е възникнало след предишно лечение, добавянето на MabThera им позволява да живеят 30, 6 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 20, 6 месеца от пациентите само при терапия с FC. Допълнителни проучвания показват също, че добавянето на MabThera към други видове химиотерапия също подобрява терапевтичния резултат при пациенти с ХЛЛ.

При лечението на ревматоиден артрит MabThera е по-ефективен от плацебо: при 51% от пациентите, лекувани с MabThera, симптомите са се подобрили в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с MabThera?

При лечението на неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия, най-честите нежелани реакции при MabThera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са бактериални инфекции, вирусни инфекции, бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове) и неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки), левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с треска), тромбоцитопения (тромбоцитен дефицит), свързани с инфузията реакции (главно треска, тръпки и тремор), ангиоедем (подуване под кожата), гадене, сърбеж, обрив, алопеция (загуба на коса), повишена температура, втрисане, астения (слабост), главоболие и намалени нива на IgG (вид антитяло). При лечението на ревматоиден артрит най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция, свързани с инфузията реакции (например, неразположение, втрисане, ринорея, уртикария и горещи вълни), хипертония (повишена). артериално налягане), обрив, пирексия (треска), сърбеж, дразнене на гърлото и хипотония (понижено кръвно налягане). За пълния списък на всички наблюдавани при MabThera нежелани реакции - вижте листовката.

MabThera не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежка инфекция, която е в ход. Освен това, пациентите с ревматоиден артрит не трябва да приемат MabThera, ако имат сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност за изпомпване на достатъчно кръв в тялото) или сериозно сърдечно заболяване.

Основания за одобряване на MabThera?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете за лечение на неходжкинов лимфом, хронична лимфоцитна левкемия и ревматоиден артрит и затова препоръчва да се даде разрешение на пускане на пазара на MabThera.

Допълнителна информация за MabThera:

На 2 юни 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за MabThera на Roche Registration Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 2 юни 2003 г. и 2 юни 2008 г.

За пълната версия на EPAR на MabThera кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 08-2009.,