наркотици

Праксбинд - Idarucizumab

Какво е това и за какво се използва Praxbind - Idarucizumab?

Praxbind е лекарство, използвано за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), лекарство за лечение и профилактика на кръвни съсиреци. Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран, преди спешна операция или в случай на потенциално фатално кървене.

Praxbind съдържа активното вещество idarucizumab.

Как се използва Praxbind - Idarucizumab?

Praxbind се предлага като инжекционен или инфузионен разтвор (капково) във вена. Препоръчваната доза Praxbind е 5 g, приложена интравенозно чрез две инжекции или инфузии, една след друга. Ако е необходимо, може да се приложи втора доза от 5 g чрез две инжекции или инфузии.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и е ограничено само до болнична употреба

Как работи Praxbind - Idarucizumab?

Активното вещество в Praxbind, idarucizumab, е фрагмент от моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген). Праксбинд работи чрез свързване здраво към дабигатран и образуване на комплекс в кръвта. Това бързо прекъсва антикоагулантния ефект на дабигатран.

Какви ползи от Praxbind-Idarucizumab са установени в проучванията?

Praxbind е проучен в три основни проучвания, включващи 141 здрави възрастни пациенти, които преди това са приемали дабигатран. В проучванията доброволците са получавали Praxbind или плацебо (сляпо лечение) след като са били лекувани с Pradaxa в продължение на 3, 5 дни. Резултатите показват, че Praxbind може напълно да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в рамките на 5 минути от приложението. Като част от продължаващо проучване, междинен анализ показва сходни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или които се нуждаят от спешна операция и са били на лечение с Pradaxa. Повечето от пациентите в проучването са приемали Pradaxa, за да предотвратят риска от инсулт, дължащ се на "абнормно сърцебиене" (предсърдно мъждене).

Какви са рисковете, свързани с Praxbind - Idarucizumab?

Към момента на разрешаване, Praxbind не е свързан с някакви специфични нежелани ефекти.

За информация относно ограниченията на Praxbind, вижте листовката.

Основания за одобряване на Praxbind - Idarucizumab?

Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен при неутрализиране на ефектите на Pradaxa и че неговото действие е бързо, пълно и постоянно. Степента на ползите от Praxbind зависи от общото здравословно състояние на пациента, от тежестта и от мястото на кървене. Не са установени нежелани ефекти. Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Praxbind са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Praxbind - Idarucizumab?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Praxbind, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Повече информация за Praxbind - Idarucizumab

За повече информация относно лечението с Praxbind прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.