наркотици

Uptravi - Selexipag

Какво представлява Uptravi - Selexipag и за какво се използва?

Uptravi е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (PAH, прекалено високо кръвно налягане в артериите на белите дробове). Може да се използва в комбинация с други лекарства, наречени ендотелинови рецепторни антагонисти (ERA) или инхибитори на фосфодиестераза (PDE-5) тип 5 или самостоятелно при пациенти, за които тези лекарства не са подходящи. Uptravi се използва при пациенти с ПАХ от клас II или III. "Класът" отразява тежестта на заболяването: "клас II" включва слабо ограничаване на физическата активност, докато "клас III" включва значително ограничаване на физическата активност.

Uptravi съдържа активната съставка селексипаг.

Как да използвате Uptravi - Selexipag?

Uptravi може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.

Uptravi се предлага под формата на таблетки (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1 400 и 1600 микрограма). Лечението трябва да започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, с интервал между дозите от приблизително 12 часа. Докато се понася, дозата се увеличава ежеседмично, до максимална доза от 1600 микрограма два пъти дневно, която след това се използва за продължаване на терапията. Пациентите могат да понасят по-добре лечението, ако приемат таблетките с храна и ако приемат повишена доза за първи път вечер вместо сутрин. Ако пациентът не може да понася повишена доза, лекарят може да се наложи да го намали.

Ако лечението с Uptravi бъде прекъснато, дозата трябва да се намалява постепенно.

Пациенти с тежко увредена чернодробна функция не трябва да приемат Uptravi. Пациенти с умерено увредена чернодробна функция трябва да започнат лечение с доза от 200 микрограма веднъж дневно. Ако се понася, тази доза може да се увеличава седмично. За повече информация вижте листовката.

Как действа Uptravi - Selexipag?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове. Това води до високо кръвно налягане в съдовете, които носят кръв от сърцето към белите дробове и до намаляване на количеството кислород, който преминава в кръвта в белите дробове, което прави физическата активност по-трудна.

Активното вещество в Uptravi, селексипаг, е "агонист на простациклинов рецептор", който действа подобно на простациклин. Това е естествено вещество, което регулира кръвното налягане чрез свързване към рецепторите в мускулите на стените на кръвоносните съдове, което води до отпускане и разширяване на съдовете. Дори Uptravi, чрез свързване с простациклиновите рецептори, причинява увеличаване на кръвоносните съдове и следователно намалява налягането в тях, подобрявайки симптомите на заболяването.

Какви ползи от Uptravi - Selexipag са установени в проучванията?

Ползите от Uptravi за ПАХ са подчертани в едно основно проучване, включващо 1156 пациенти с БАХ. Пациентите са приемали Uptravi или плацебо (сляпо лечение) за приблизително 70 седмици. Пациентите не са били лекувани преди това или са получавали други лекарства за лечение на PAH (ERA или PDE-5 инхибитори). Основният параметър за оценка на ефикасността е броят на пациентите, които са имали влошаване на заболяването или са починали по време на лечението или скоро след края на лечението. Общо 24, 4% от пациентите, лекувани с Uptravi (140 от 574), са умрели или са показали признаци на влошаване на заболяването, в сравнение с 36, 4% от пациентите, лекувани с плацебо (212 от 582).

Какви са рисковете, свързани с Uptravi - Selexipag?

Най-честите нежелани реакции при Uptravi (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстта, миалгия (мускулни болки), болки в крайниците, артралгия (ставни болки) и зачервяване., Тези ефекти са леки или умерени и са по-чести, когато дозата на Uptravi е повишена.

Uptravi не трябва да се използва при пациенти, които са имали инфаркт през последните 6 месеца, страдат от тежка коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове на сърдечния мускул) или нестабилна стенокардия (тежък вид болка). гърдите). Uptravi не трябва да се използва при пациенти с тежки аритмии (нестабилност на сърдечния ритъм) или дефекти на сърдечната клапа. При пациенти с други сърдечни проблеми, Uptravi трябва да се използва само под строго лекарско наблюдение. Освен това Uptravi не трябва да се прилага при пациенти, които са имали инсулт през последните 3 месеца.

За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Uptravi, вижте листовката.

Защо Uptravi - Selexipag е одобрен?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Uptravi са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. При пациенти с БАХ, наличните в момента възможности за лечение са много ограничени; следователно има важна незадоволена медицинска нужда. Доказано е, че Uptravi е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на влошаване на PAH, използван самостоятелно или в комбинация с ERA и / или PDE-5 инхибитор. В сравнение с други лекарства от същия клас, които се прилагат във вена, Uptravi има предимството да се приема през устата (през устата). Що се отнася до безопасността, страничните ефекти на Uptravi се считат за приемливи. СНМР отбелязва леко видимо увеличение на смъртността при пациенти, приемащи Uptravi, в сравнение с плацебо, но счита, че това се дължи на случая или начина, по който е проектирано проучването; затова смяташе, че няма влияние върху ползите или рисковете от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Uptravi - Selexipag?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Uptravi се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Uptravi, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, всеки здравен специалист трябва да се регистрира в компанията, която предлага Uptravi, преди да може да предпише това лекарство. Компанията ще предостави информационни материали на здравните специалисти, които ще предписват и разпределят лекарството, за да им помогнат да предписват лекарството правилно и да избягват грешки при лечението. Тези материали включват също ръководство и дневник, които трябва да бъдат доставени на пациентите, като обясняват как трябва да се повиши дозата и помагат на пациентите да следят броя на таблетките, които приемат. Дневникът съдържа кутии, които позволяват на пациентите да отбелязват броя и концентрацията на таблетките, които приемат всеки ден.

Повече информация за Uptravi - Selexipag

За пълната версия на EPAR на Uptravi вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Uptravi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.