Какво представлява Imvanex - ваксина?
Imvanex е ваксина, използвана за имунизиране срещу едра шарка при възрастни. Съдържа модифицирана жива форма на вируса Vaccinia, наречена "Vaccinia Ankara". Този вирус е свързан с вируса на едра шарка, но не причинява заболяване при хората и е модифициран, така че да не може да се възпроизведе (или да се възпроизведе) в човешки клетки. Ваксината беше официално обявена за ликвидирана през 1980 г .; последният известен случай на заболяването е настъпил през 1977 г. Тази ваксина ще се използва в ситуации, при които се счита, че е необходимо да се гарантира защита срещу едра шарка, в съответствие с официалните препоръки.
Как да използвате Imvanex - ваксина за едра шарка?
Imvanex се предлага като суспензия за подкожно инжектиране, за предпочитане в рамото. При лица, които не са били предварително ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се използват две дози от 0, 5 ml; втората доза трябва да се приложи поне 28 дни след първата доза. Ако се прецени, че е необходимо да се прилага бустер доза при лица, които са били ваксинирани срещу едра шарка в миналото, трябва да се приложи единична доза от 0, 5 ml, с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествените защитни сили на организма), които трябва да получат две бустерни дози, втората най-малко 28 дни след първата. Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как действа Imvanex - ваксина на ваксината?
Ваксините действат, като "обучават" имунната система да се защитава срещу заболяване. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава вирусите във ваксината като "непознати" и произвежда антитела към тези вируси. Когато този човек отново бъде изложен на тези вируси или подобни вируси, антителата, заедно с други компоненти на имунната система, ще могат да убиват вирусите и да предпазват тялото от болести. Imvanex съдържа модифицирана форма на вируса Vaccinia, която не причинява заболяването при хората и не може да се възпроизведе в човешки клетки. Очаква се, че антителата, произведени срещу този вирус, благодарение на сходствата му с вируса на едра шарка, също гарантират защита срещу едра шарка. Ваксините срещу ваксина са били използвани ефективно в кампанията за изкореняване на едра шарка.
Какви ползи от Imvanex са показани - Ваксина едра шарка по време на проучванията?
По време на проучванията Imvanex е показал, че е ефективен в стимулирането на производството на антитела до ниво, което се очаква да гарантира имунизация срещу едра шарка. Проведени са пет основни проучвания, обхващащи повече от 2 000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (сърбяща кожна проява, причинена от свръхактивна имунна система) и хора, които преди това са били ваксинирани срещу едра шарка. Две от проучванията разглеждат по-специално ефикасността на Imvanex като бустерна ваксинация. Въпреки че проучванията показват, че Imvanex трябва да осигури имунизация срещу едра шарка, не е възможно да се определи точното ниво на защита или нейната продължителност от резултатите от проучванията.
Какви са рисковете, свързани с Imvanex - ваксината?
Най-честите нежелани реакции при Imvanex (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (мускулни болки), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж). За пълния списък на всички наблюдавани при Imvanex нежелани реакции - вижте листовката. Imvanex не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към други микроелементи, като пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
Защо е одобрена Imvanex-Vaccino едра шарка?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Imvanex е ефективно за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да бъде имунизирано срещу едра шарка, въпреки че точното ниво и продължителност на защитата, които ще бъдат осигурени в епидемия не са известни. Що се отнася до безопасността, вирусът Vaccinia, наличен в Imvanex, не може да се възпроизведе в човешките клетки и следователно е по-малко вероятно да предизвика нежелани ефекти в сравнение с предишните ваксини за едра шарка. Следователно Imvanex ще предложи ползи за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи вируси, репликиращи, като тези с отслабена имунна система. Като взема предвид всички данни, CHMP решава, че ползите от Imvanex са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Imvanex е разрешено при „изключителни обстоятелства“, тъй като не е възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради липсата на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за едра шарка Imvanex - Vaccino?
Тъй като Imvanex е разрешена при изключителни обстоятелства, компанията, която предлага Imvanex, ще предостави допълнителни данни от проучвания на промените в нивата на антитела, наблюдавани при ваксинираните лица. Допълнителни данни за ползите и рисковете от ваксината ще бъдат събрани в наблюдателни проучвания при ваксинирани пациенти и в случай, че в бъдеще се появи епидемия от едра шарка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ваксината против едра шарка Imvanex?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imvanex се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в обобщението на характеристиките на продукта и информационния лист на Imvanex, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Imvanex - ваксина срещу едра шарка
На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издаде за Imvanex разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. За пълната версия на EPAR на Imvanex се консултирайте с уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. Последна актуализация на това резюме: 07-2013.
