наркотици

Xigris - дротрекогин алфа

ЛЕКАРСТВЕНА, НЕ ПРОДЪЛЖИТЕЛНА

Какво представлява Xigris?

Xigris е прах, съдържащ се във флакон, който се разрежда в капков разтвор (бавно инжектиране във вена).

Активното вещество е дротрекогин алфа (активиран).

За какво се използва Xigris?

Xigris се използва при възрастни с тежък сепсис, т.е. наличието на бактерии в кръвния поток, които произвеждат вредни вещества (токсини). Токсините причиняват функционална недостатъчност на различните органи (сърце, бели дробове, бъбреци и др.). Xigris се използва в случай на мултиорганна недостатъчност (поне два органа) и в допълнение към най-добрите терапии, предвидени за конкретния случай. Xigris трябва да се използва предимно, ако лечението може да бъде започнато в рамките на 24 часа от началото на неуспеха. Xigris е лекарство за краткосрочна терапия.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Xigris?

Xigris трябва да се използва от опитни лекари, които работят в здравни заведения, специализирани в грижите за пациенти с тежки форми на сепсис. Xigris се прилага чрез капково. Препоръчваната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло на час и трябва да се прилага непрекъснато в продължение на 96 часа. Оптималният метод на приложение е чрез инфузионна помпа, тъй като този метод осигурява адекватен контрол на скоростта на инфузия. Xigris трябва да се използва в рамките на 48 часа от началото на недостатъчност; най-добрите резултати се получават чрез започване на лечението в рамките на 24 часа от началото на лечението. Xigris не трябва да се използва при деца.

Как действа Xigris?

Един от проблемите, които възникват при тежки форми на сепсис, е прекомерната коагулация на кръвта, тъй като съсиреците, които образуват, могат да блокират притока на кръв към жизненоважни органи на тялото, като бъбреците и белите дробове. Xigris е антикоагулант, т.е. предотвратява образуването на кръвни съсиреци. Активното вещество в Xigris е дротрекогин алфа (активиран), вещество, много подобно на естествения антикоагулант в организма, активираният С протеин. Drotrecogin alfa (активиран) се произвежда с така наречената „рекомбинантна ДНК технология“; тази техника включва вкарването на ген (ДНК) в клетка, която по този начин става способна да произвежда дротрекогин алфа. Веднъж въведена в тялото, дротрекогин алфа ограничава производството на тромбин, един от факторите, отговорни за коагулацията, като също така намалява възпалението, причинено от инфекцията. Употребата на Xigris при пациенти със сепсис намалява риска от образуване на опасни съсиреци.

Какви проучвания са проведени с Xigris?

Ефикасността на Xigris при тежки форми на сепсис е оценена в две проучвания. Проучването PROWESS сравнява Xigris с плацебо при 1690 пациенти. Проучването ENHANCE е проведено върху над 2000 пациенти, лекувани с Xigris. Друго проучване (ADDRESS) е проведено върху близо 3000 пациенти с тежък сепсис, но намалява риска от смърт, сравнявайки Xigris с плацебо. Всички проучвания оценяват 28-дневното намаляване на смъртността.

Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?

На 28 дни броят на смъртните случаи е по-нисък сред пациентите, лекувани с Xigris, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо. Това е най-очевидно, когато Xigris е прилаган в рамките на 24 часа от началото на неуспеха и при пациенти с мулти-органна недостатъчност. Тези резултати показват възможността за прилагане на Xigris възможно най-скоро след възникването на неуспеха, затова се препоръчва да се използва в рамките на 24 часа от началото му.

Какви са рисковете, свързани с Xigris?

Най-честият страничен ефект, както и другите антикоагуланти, е кръвоизлив. За пълния списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции - вижте листовката.

Xigris не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), говежди тромбин (животински протеин, получен от крави) или някоя от съставките на лекарството, както и при пациенти с хронично чернодробно заболяване или мозъчен тумор., Xigris не трябва да се използва при пациенти с продължаващо кървене или с риск от кръвоизлив; за пълния списък с ограничения, вижте листовката. Едновременното приложение на Xigris и други антикоагуланти (като варфарин и висока доза хепарин) трябва внимателно да бъде преценено от лекаря; Пълният списък може да бъде намерен в Кратката характеристика на продукта (приложена към EPAR).

Основания за одобряване на Xigris?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с тежък сепсис и мултиорганна недостатъчност. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Xigris. Xigris е получил разрешение "при изключителни обстоятелства". Това означава, че не е възможно да се получат пълни данни за Xigris. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преразглежда всяка година нови данни, които са станали достъпни, и ако е необходимо, ще актуализира това резюме.

Каква информация все още се очаква за Xigris?

Производствената компания Xigris се ангажира да проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефикасността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.

Повече информация за Xigris

На 22 август 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Xigris на Eli Lilly Nederland BV. Разрешението беше подновено на 22 август 2007 г.

За пълната версия на оценката (EPAR), кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: август 2007 г.