наркотици

Pylobactell - 13C карбамид

Какво представлява Pylobactell?

Pylobactell е диагностичен тест. Предлага се под формата на комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg активно вещество 13С урея.

За какво се използва Pylobactell?

Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori ( H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (първата част на тънките черва). H. pylori е бактерия, която допринася за появата на заболявания като диспепсия (стомашна киселинност, подуване на корема и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (улцерозни лезии на стомаха или дванадесетопръстника).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Pylobactell?

Pylobactell е дихателен тест: проби от изтеклия въздух се събират в епруветките, съдържащи се в комплекта. След това тези проби се изпращат в квалифицирана лаборатория за анализ.

За да извърши теста, пациентът трябва да събере шест проби от издишания въздух, три преди да вземе таблетката Pylobactell и три дни по-късно. Пациентът трябва да остане на гладно четири часа преди теста, за да го направи на празен стомах. Ако пациентът е консумирал тежка храна, той ще трябва да остане на гладно 6 часа, преди да извърши теста.

Пациентът трябва първо да консумира "тестово ястие" (например 200 ml неразреден чист портокалов сок). След пет минути пациентът събира три проби от издишания въздух. След още пет минути вземете таблетката Pylobactell, разтворена във вода. Накрая, след 30 минути (т.е. 40 минути след храненето с теста), пациентът събира още три проби от издишания въздух. За повече информация как да извършите теста, вижте листовката.

Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма достатъчно информация за ефикасността в тази категория.

Как действа Pylobactell?

Активното вещество в Pylobactell, 13C урея, е естествена химична урея, маркирана с въглерод 13 (13C). Това означава, че съдържа 13С, рядка форма на въглеродния атом, а не въглерод 12 (12С), най-разпространената форма в природата.

H. pylori произвежда ензими, наречени уреаза, които разграждат уреята до амоняк и въглероден диоксид. След това въглеродният диоксид се отстранява от тялото в изтеклия въздух. Ако пациентът има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника, 13С урея, съдържаща се в таблетката Pylobactell, се разлага и въглеродният диоксид в издишания въздух също съдържа 13C. Този 13С-маркиран въглероден диоксид може да бъде измерен в специализирани лаборатории, като се използва техника, наречена "масспектрометрия". Ако след 30 минути пробата от издишания въздух съдържа по-значителен въглероден диоксид (положителен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника. Ако изтеклият въздух не съдържа по-значителен въглероден диоксид, пациентът може да няма H.pylori в стомаха или дванадесетопръстника.

Какви проучвания са проведени на Pylobactell?

Предоставените данни в подкрепа на употребата на Pylobactell идват от две основни проучвания за употребата на антибиотици за лечение на инфекция с H. pylori, при които Pylobactell е използван като тест. Общо 366 пациенти са изследвани с Pylobactell и стандартна биопсия (изследване, при което се взема тъканна проба от стомаха, за да се търси възможна инфекция). Получените резултати бяха сравнени, за да се установи тяхното съгласуване.

Какви ползи от Pylobactell са установени в проучванията?

Pylobactell е показал чувствителност повече от 95% при откриването на инфекция с H. pylori .

Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?

Не са известни нежелани ефекти от теста.

Pylobactell е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13С урея или други съставки на таблетките. Тестът Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти с установена или предполагаема стомашна инфекция, която може да повлияе на дихателния тест.

Основания за одобряване на Pylobactell?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pylobactell са по-големи от рисковете за диагнозата in vivo на H.pylori gastroduodenal инфекция и затова препоръчва да се разреши разрешението за употреба на продукт.

Допълнителна информация за Pylobactell: \ t

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Pylobactell на 7 май 1998 г. Разрешението за употреба е подновено на 7 май 2003 г. и 7 май 2008 г. Притежателят на разрешението за употреба е Torbet Laboratories Limited.

За пълната версия на EPAR на Pylobactell кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 06-2008.