Какво представлява Bydureon - exenatide?
Bydureon е лекарство, което съдържа активното вещество екзенатид. Предлага се под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване (2 mg екзенатид). Терминът "удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава бавно в рамките на няколко седмици след инжектирането.
За какво се използва Bydureon-exenatide?
Bydureon е показан за лечение на диабет тип 2. Той се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства при възрастни пациенти, чиито нива на кръвната захар (захар) не се контролират адекватно с максимално поносимата доза от другите лекарства. Може да се използва в комбинация с метформин, сулфонилурея, тиазолидиндион, метформин и сулфанилурея, или метформин и тиазолидиндион.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Bydureon-exenatide?
Bydureon се прилага подкожно веднъж седмично, в същия ден на всяка седмица. Инжекцията може да се направи в корема, бедрото или горната част на ръката. Пациентите могат самостоятелно да прилагат лекарството, като използват комплекта, предоставен с Bydureon. За тази цел те трябва да бъдат добре обучени и да следват инструкциите за потребителя. Когато Bydureon се добави към сулфанилурейно производно, Вашият лекар може да реши да намали дозата на сулфанилурейния препарат, за да намали риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Този риск не се очаква, когато Bydureon се добави към метформин или тиазолидиндион.
Как действа Bydureon - exenatide?
Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Активната съставка в Bydureon, екзенатид, е "инкретино-миметик". Това означава, че той действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), предизвикващи повишаване на нивото на инсулин, отделяно от панкреаса в отговор на приема на храна и по този начин насърчаване на контрола на нивата на кръвната захар.
Какви проучвания са проведени върху Bydureon - екзенатид?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bydureon са изследвани върху експериментални модели.
Bydureon е проучен в четири основни проучвания с продължителност най-малко шест месеца за общо 1 525 пациенти със захарен диабет тип 2. В две от проучванията (555 пациенти) е сравнен Bydureon с лекарствен продукт, съдържащ екзенатид, даван два пъти дневно, като допълнителна терапия към орални антидиабетни лекарства или с лечение, ограничено до диета и физически упражнения. Едно проучване (514 пациенти) сравнява Bydureon със ситаглиптин или пиоглитазон (тиазолидиндион) като добавка към метформин. Другото проучване (456 пациенти) сравнява Bydureon с инсулин гларжин като допълнителна терапия с метформин със или без сулфанилурея.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са били около 8, 4%.
Какви ползи от Bydureon-exenatide са установени в проучванията?
Във всичките четири проучвания Bydureon е по-ефективен от сравнителните лечения за намаляване нивата на HbA1c в кръвта. В първото проучване Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1, 9% след 30-седмично лечение в сравнение със средно 1, 5% намаление с екзенатид, приложен два пъти дневно. Във второто проучване средното намаление е било 1, 6% след 24 седмици лечение с Bydureon в сравнение със средно 0, 9% намаление с екзенатид, даван два пъти дневно. В третото проучване Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1, 4% след 26 седмици лечение, в сравнение със средно намаление от 0, 8% или 1, 1% съответно със ситаглиптин или пиоглитазон. В четвъртото проучване средното намаление, регистрирано с Bydureon, е 1, 5% след 26 седмици в сравнение със средно 1, 3% намаление с инсулин гларжин.
Какви са рисковете, свързани с Bydureon-exenatide?
Най-честите нежелани реакции на Bydureon са предимно проблеми със стомаха и червата (гадене, повръщане, диария и запек). Гаденето е най-честият изолиран нежелан ефект, наблюдаван най-вече в началото на лечението, с тенденция да намалява с времето. Други нежелани реакции са реакциите на мястото на инжектиране (пруритус), ниската кръвна захар (когато лекарството е използвано в комбинация със сулфонилурея) и главоболие. Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени по интензивност. За пълния списък на всички наблюдавани при Bydureon нежелани реакции - вижте листовката.
Bydureon не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към екзенатид или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Bydureon-exenatide?
СНМР отбелязва, че ползите от Bydureon, включително неговото влияние върху намаляването на нивата на HbA1c, подкрепят сравнението с ползите от референтните лекарства и че нежеланите ефекти са управляеми. Поради това CHMP решава, че ползите от Bydureon са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Bydureon - exenatide
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Bydureon на Eli Lilly Nederland BV на 17 юни 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Bydureon - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 05-2011
