Какво представлява Halaven - eribulina?
Halaven е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество ерибулин.
За какво се използва Halaven - eribulina?
Монотерапията с Halaven е показана за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които са показали прогресия след поне две други схеми на химиотерапия за напреднало заболяване. Предишното лечение трябваше да предвижда използването на антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са имали право да получат тези лечения. Mestastatic означава, че туморът се е разпространил в други органи.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Как се използва Halaven-eribulin?
Halaven трябва да се прилага в звена, специализирани в прилагането на химиотерапия и под наблюдението на квалифициран лекар с опит в правилната употреба на противоракови лекарства.
Halaven се прилага интравенозно в 21-дневни цикли. Дозата, която трябва да се приложи, се изчислява според телесната повърхност на пациента (изчислена въз основа на височината и теглото). Препоръчителната доза е 1, 23 mg / m2, която се прилага интравенозно в продължение на 2-5 минути на ден 1 и 8 ден от всеки цикъл. Трябва да се обмисли приложението на антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане), тъй като Halaven може да предизвика тези ефекти. Дозите могат да бъдат отложени или намалени, ако пациентите имат много ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки) и тромбоцити (компоненти, които стимулират съсирването на кръвта) или ако бъбречната или чернодробната функция са нарушени. За повече подробности относно употребата на Halaven, включително препоръки за намаляване на дозата, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Halaven - eribulina?
Активното вещество в Halaven, eribulina, е аналогично на антитуморна субстанция, наречена алдинхрин В, изолирана в морската гъба Halicondria okadai. Той се свързва с клетъчен протеин, наречен "тубулин", който играе важна роля в образуването на вътрешния "скелет", който клетките трябва да формират, когато се делят. Чрез свързването на тубулина в туморните клетки, ерибулинът спира образуването на скелета, предотвратявайки деленето и пролиферацията на раковите клетки.
Какви проучвания са проведени на Halaven - eribulin?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Halaven са изследвани върху експериментални модели.
В основно проучване Halaven е сравнен с други терапевтични режими при 762 жени с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това са били подложени на поне две лечения, включително антрациклин и таксан. Пациентите получават Halaven или друга одобрена химиотерапия, избрана от лекаря. Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго оцеляват пациентите).
Какви ползи от Halaven-eribulina са установени в проучванията?
В сравнение с всички други лечения като цяло, Halaven показа по-голяма ефективност при удължаване на оцеляването. Пациентите от групата Halaven оцеляват средно 13.1 месеца, в сравнение с 10.6 месеца в групата, получаваща други лечения.
Какви са рисковете, свързани с Halaven - eribulina?
Най-честите нежелани реакции при Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), анемия (ниска кръвна картина). червени кръвни клетки), загуба на апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, които причиняват скованост, изтръпване и сърбеж), главоболие, гадене, запек, диария, повръщане, алопеция (загуба на коса), мускулни и ставни болки, умора (умора) и пирексия (треска). За пълния списък на всички наблюдавани при Halaven нежелани реакции - вижте листовката.
Halaven е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ерибулин или някоя от другите съставки. Не трябва да се дава на кърмещи жени.
Основания за одобряване на Halaven-eribulina?
CHMP отбелязва, че в допълнение към ефектите върху преживяемостта, Halaven също удължава продължителността на живота без болест (преживяване без прогресия). CHMP решава, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Halaven - eribulina
На 17 март 2011 г. Европейската комисия издаде валидно за Halaven разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, на Eisai Europe Ldt. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
