Oncaspar - Pegaspargasi

Какво представлява и за какво се използва Oncaspar - Pegaspargasi?

Oncaspar се използва при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), тумор, който произхожда от определен вид бели кръвни клетки (лимфобласти), в комбинация с други противоракови лекарства. Съдържа активното вещество pegaspargasi.

Как да използвате Oncaspar - Pegaspargasi?

Oncaspar обикновено се дава на всеки 14 дни чрез интрамускулна инжекция или инфузия (вливане във вена), която варира в зависимост от възрастта и повърхността на тялото.

Предписването и приложението на лекарствения продукт трябва да се извършва само от здравни специалисти с опит в употребата на противоракови лекарства. Медицинският специалист трябва да администрира лекарството в болнична обстановка с наличните средства за реанимация.

За повече информация вижте листовката. Oncaspar се отпуска само по лекарско предписание и се предлага във флакон като инжекционен или инфузионен разтвор.

Как действа Oncaspar - Pegaspargasi?

Активната съставка (pegaspargase) съдържа ензима аспарагиназа, който действа чрез разграждане на аминокиселината аспарагин и намаляване на неговите нива в кръвта. Раковите клетки се нуждаят от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, следователно намаляването й в кръвта причинява клетъчна смърт. За разлика от раковите клетки, нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин и са по-малко засегнати от действието на лекарството.

Ензимът аспарагиназа, съдържащ се в това лекарство, се комбинира с химикал, който забавя неговото елиминиране от организма и може да намали риска от алергични реакции.

Какви ползи от Oncaspar - Pegaspargasi са показани в проучвания?

В проучване на 118 деца с наскоро поставена диагноза LLA 75% от пациентите, лекувани с Oncaspar (в комбинация с други лекарства), са постигнали ремисия и не са показали туморен рецидив или нов тумор след 7 години. Тези данни се сравняват с 66%, получени от субекти, лекувани с друга аспарагиназа.

В друго проучване на 76 деца, които са имали рецидив на тумор след предишно лечение, около 40% от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са алергични към други терапии на базата на аспарагиназа), са постигнали ремисия в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с сравнителен аспарагиназа.

Какви са рисковете, свързани с Oncaspar - Pegaspargasi?

Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са алергични реакции (включително тежки), обрив, уртикария, хипергликемия, панкреатит (възпаление на панкреаса), диария и болки в корема. За пълния списък на всички наблюдавани при Oncaspar нежелани реакции - вижте листовката.

Oncaspar не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти с анамнеза за панкреатит или при пациенти с тежко кървене или кръвни съсиреци в резултат на лечение с аспарагиназа. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо Oncaspar - Pegaspargasi е одобрен?

Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ALL, включително пациенти, алергични към други лекарствени продукти, съдържащи аспарагиназа. Oncaspar също има предимството, че изисква по-малко инжекции, тъй като лекарството остава в тялото по-дълго от другите аспарагинази. Въпреки това данните за възрастни пациенти са ограничени и фармацевтичната компания, която предлага лекарството, е помолена да предостави допълнителни данни за ползите при тази група пациенти.

По отношение на рисковете, страничните ефекти на Oncaspar са подобни на тези, причинени от други лекарства на основата на аспарагиназа и са управляеми.

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Oncaspar надвишават рисковете и препоръчва той да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oncaspar - Pegaspargasi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Oncaspar се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Oncaspar, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фармацевтичната компания, която предлага Oncaspar, ще завърши две допълнителни клинични изпитвания за безопасността и ефикасността на Oncaspar, което ще позволи по-ясно разбиране на ползите и рисковете от лекарството, за което се отнася при възрастни и при пациенти с наскоро поставена диагноза.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.