Какво представлява Inlyta-акситиниб?
Inlyta е лекарство, което съдържа активното вещество акситиниб . Предлага се под формата на таблетки (1, 3, 5 и 7 mg)
За какво се използва Inlyta-акситиниб?
Inlyta се използва при възрастни за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците. "Разширено" означава, че ракът е започнал да се разпространява. Inlyta се използва, когато лечението със Sutent (сунитиниб) или с "цитокини" (друго противораково лекарство) не дава положителни резултати. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Inlyta-акситиниб?
Лечението с Inlyta трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, взета приблизително 12 часа. Дозата може да варира в зависимост от реакцията на пациента. При пациенти, които понасят добре дозата от 5 mg, не страдат от високо кръвно налягане и не приемат лекарства за кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена първоначално до 7 mg и след това до максимум 10 mg два пъти дневно. За да се управляват някои странични ефекти, може да е необходимо да се намали дозата или да се спре лечението. При пациенти, които използват някои други лекарства, може да се наложи лекарят да промени дозата на Inlyta. Пациенти с умерено намалена чернодробна функция трябва да получат начална доза от 2 mg два пъти дневно. Inlyta не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Как действа Inlyta-axitinib?
Активното вещество в Inlyta, акситиниб, действа като блокира определени ензими, известни като тирозин кинази, които се откриват в рецепторите на "съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF) на повърхността на раковите клетки. VEGF рецепторите допринасят за растежа и разпространението на раковите клетки и за развитието на кръвоносни съдове, които захранват тумора. Като блокира тези рецептори, Inlyta помага да се забави растежа и разпространението на тумора и да се спре кръвоснабдяването, което позволява раковите клетки да растат.
Какви проучвания са проведени на Inlyta-акситиниб?
Inlyta е сравнен със сорафениб (друго антитуморно лекарство) в едно основно проучване, включващо 723 пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които не са отговорили положително на предишно лечение с други противоракови лекарства като сунитиниб или цитокини. Основната мярка за ефективност е периодът от време, през който пациентите са живели без влошаване на тумора.
Какви ползи от Inlyta-axitinib са установени в проучванията?
Inlyta е по-ефективен от сорафениб за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином. Пациентите, лекувани с Inlyta, са живели средно 6, 7 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 4, 7 месеца от пациентите, лекувани със сорафениб. Ефектите са по-добри при тези пациенти, които преди това са били лекувани с цитокини вместо с сунитиниб.
Какви са рисковете, свързани с Inlyta-акситиниб?
Най-сериозните нежелани реакции на Inlyta са събития, свързани със сърдечна недостатъчност (когато сърцето не е в състояние да изпомпва достатъчно кръв в тялото), артериални или венозни емболични и тромботични събития (кръвни съсиреци в артериите или вените), кръвоизливи. (кървене), перфорация на стомашно-чревния тракт (перфорация на червата) и образуване на фистула (анормални комуникационни канали, които се създават между червата и други органи), хипертонична криза (силно повишаване на кръвното налягане) и синдром на обратната задна енцефалопатия (подуване) в мозъка). Най-честите нежелани реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), умора (умора), дисфония (езиково нарушение), гадене (чувство на зле), намаление палмарно-плантарен апетит и еритродисестезия (обрив и скованост в дланите на ръцете и ходилата на краката). За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Inlyta, вижте листовката.
Защо е одобрен Inlyta-axitinib?
CHMP заключава, че ефикасността на Inlyta е доказана при лечението на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, за които Sutent или цитокин не са успели. Що се отнася до безопасността, страничните ефекти на лекарството са подобни на тези на други лекарства от същия клас и се считат за приемливи и управляеми. Поради това CHMP решава, че ползите от Inlyta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inlyta-акситиниб?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Inlyta, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Inlyta - акситиниб
На 3 септември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Inlyta, валидно в целия Европейски съюз За повече информация относно лечението с Inlyta - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар. или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 06-2014.
