наркотици

Бусулфан Fresenius Kabi - Бусулфан

Какво представлява Бусулфан Фрезениус Каби - Бусулфан?

Бусулфан Fresenius Kabi е лекарство, което съдържа активното вещество бусулфан . Той е показан при (подготвителното) кондициониране преди трансплантацията на хемопоетични прогениторни клетки (клетки, които могат да генерират червени кръвни клетки) при възрастни пациенти и деца. Този вид трансплантация се извършва при пациенти, засегнати от промени в кръвта (например, рядка форма на анемия) или тумори на кръвните клетки, в които следователно е необходимо да се заменят хемопоетичните клетки. За конвенционално кондициониращо лечение, Бусулфан Fresenius Kabi се прилага преди лечение с второ лекарство, циклофосфамид, при възрастни пациенти и циклофосфамид или мелфалан, алтернативна медицина, при педиатрични пациенти. При възрастни, на които е предписан режим на "ниска интензивност", Бусулфан Fresenius Kabi се прилага след лечение с друг лекарствен продукт, флударабин. Бусулфан Fresenius Kabi е "генерична" медицина. Това означава, че Бусулфан Fresenius Kabi е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Busilvex. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

Как да използвате Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Бусулфан Fresenius Kabi може да бъде получен само по лекарско предписание и може да се използва само от лекар с опит в подготвителните лечения за трансплантация. Предлага се под формата на концентрат за разтвор за централна интравенозна инфузия (капково инжектиране в централен гръден кош на гръдния кош). Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0, 8 mg / kg телесно тегло. При деца и юноши (0 до 17 години), препоръчваната доза Busulfan Fresenius Kabi зависи от телесното тегло на детето и варира от 0, 8 до 1, 2 mg / kg. Всяка инфузия е с продължителност два часа и се извършва на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечение с циклофосфамид или мелфалан и трансплантация. Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busulfan Fresenius Kabi е 3, 2 mg / kg веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин за 2 или 3 последователни дни. Преди да получат Бусулфан Fresenius Kabi, пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).

Как действа Бусулфан Fresenius Kabi - Бусулфан?

Активното вещество в Бусулфан Fresenius Kabi, бусулфан, принадлежи към групата на така наречените "алкилиращи агенти". Тези вещества са цитотоксични. Това означава, че те убиват клетки, особено тези, които се развиват бързо, като ракови клетки или прогениторни клетки (или стволови клетки) (клетки, които правят други видове клетки). Бусулфанът се използва преди трансплантация за неутрализиране на анормални клетки и хематопоетични прогениторни клетки. Този процес се нарича "миелоаблация". Лечението с циклофосфамид или мелфалан след това се използва за предизвикване на имуносупресия, за намаляване на естествените защитни сили на организма. Това благоприятства "присаждането" на трансплантираните клетки (клетките, т.е. започват да растат и произвеждат нормални кръвни клетки).

Какви проучвания са проведени върху Бусулфан Fresenius Kabi - Бусулфан?

Компанията предостави данни за бусулфан, взети от публикуваната литература. Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като Бусулфан Fresenius Kabi е генерично лекарство, прилагано като инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Busilvex.

Какви са ползите и рисковете от Бусулфан Fresenius Kabi - Бусулфан?

Тъй като Бусулфан Fresenius Kabi се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като тези на референтното лекарство.

Защо е одобрен Бусулфан Fresenius Kabi - Busulfan?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Busulfan Fresenius Kabi е сравнимо с Busilvex и следователно счита, че както в случая с Busilvex, ползите са по-големи от идентифицираните рискове. Комитетът препоръча одобрението на Бусулфан Fresenius Kabi в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бусулфан Fresenius Kabi - Busulfan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Бусулфан Fresenius Kabi се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Бусулфан Fresenius Kabi, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.

Повече информация за Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

На 22 септември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Busulgan Fresenius Kabi в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Бусулфан Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е наличен и на уебсайта на агенцията. Последна актуализация на това резюме: 03-2015.