Volibris - амбрисентан

Какво представлява Volibris?

Volibris е лекарство, съдържащо активното вещество амбрисентан и се предлага под формата на таблетки (бледо розови, квадратни: 5 mg, тъмно розови, овални: 10 mg).

За какво се използва Volibris?

Volibris се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (ПАХ), за да се подобри тяхната способност за упражняване (т.е. способността да се упражнява). БАХ означава високо кръвно налягане над нормата в артериите на белите дробове. Volibris се използва при пациенти с ПАХ от клас II или III. Класът показва степента на тежест на заболяването: за "клас II" имаме предвид леко ограничаване на физическата активност, докато за "клас III" има значително ограничение на физическата активност. Ефикасността на Volibris е доказана в случаи на БАХ без призната причина и в случаите на БАХ, причинени от заболявания на съединителната тъкан.

Тъй като броят на пациентите с БАХ е нисък, болестта се счита за "рядка" и Volibris е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Volibris?

Терапията с Volibris трябва да бъде установена от лекар с опит в лечението на БАХ.

Стандартната доза Volibris е 5 mg веднъж дневно. Таблетките трябва да се поглъщат цели

пълен или празен стомах. Дозата от 10 mg може да има по-голям ефект при пациенти с заболяване от клас III, но това е свързано с по-голям риск от задържане на течности и подуване. Пациентите с БАХ, дължащи се на заболяване на съединителната тъкан, може да се нуждаят и от доза от 10 mg, за да постигнат оптимални ефекти с Volibris. Дозата трябва да се повишава само ако дозата от 5 mg се понася добре.

Употребата на Volibris не се препоръчва за млади хора на възраст под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефикасността за тази група. При пациенти с тежки бъбречни проблеми, лечението с Volibris трябва да се започва с повишено внимание и всяка доза трябва да бъде повишена с максимална грижа. Volibris не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, тъй като лекарството все още не е проучено в тази група.

Как действа Volibris?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, което включва тежко свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове, което води до повишено кръвно налягане в съдове, които носят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, който кръвта може да получи в белите дробове, което прави физическата активност по-проблематична.

Активното вещество в Volibris, амбрисентан, действа като блокира рецепторите на хормон, наречен ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове. Като блокира ефекта на ендотелин, Volibris позволява дилатация на съдовете, като по този начин допринася за понижаване на кръвното налягане и за подобряване на симптомите.

Какви проучвания са проведени върху Volibris?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Volibris са изследвани върху експериментални модели.

Ефикасността на Volibris е била предмет на две основни проучвания, включващи общо 394 пациенти с БАХ, повечето от които в клас II или III (т.е. със светлина или с изразено ограничаване на физическата активност). Проучванията сравняват различните дози Volibris (2, 5, 5 и 10 mg) с плацебо (сляпо лечение).

Основната мярка за ефективност е промяната на изминатото разстояние от пациентите в рамките на шест минути след 12 седмично лечение. Това е метод за измерване на различията в капацитета на упражненията.

Какви ползи от Volibris са установени в проучванията?

Volibris е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет при пациенти с заболяване от клас II или III. В двете проучвания, разглеждани като цяло, пациентите, лекувани с Volibris 5 mg веднъж дневно, са могли да ходят след 12 седмици на лечение, средно с 44, 6 метра повече от базовата стойност от около 345 метра, измерена в началото на проучване. При пациенти, лекувани с плацебо, е имало намаление с 9, 0 метра след 12 седмици. Пациентите с болест от клас III и пациенти с БАХ, причинени от заболяване на съединителната тъкан, е по-вероятно да се възползват от дозата от 10 mg, отколкото дозата от 5 mg.

Какви са рисковете, свързани с Volibris?

Най-честите нежелани реакции при Volibris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие (включително синусово главоболие и мигрена), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и задържане на течности. За пълния списък на всички наблюдавани при Volibris нежелани реакции - вижте листовката.

Volibris не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към соята, към амбрисентан или към някоя от другите съставки. Тъй като това може да предизвика вродени дефекти, Volibris не трябва да се използва при бременни жени или жени, които могат да забременеят, освен ако не използват надежден метод на контрацепция. Също така не трябва да се използва при кърмещи пациенти, при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с високи нива на чернодробни ензими в кръвта.

Основания за одобряване на Volibris?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Volibris надвишават рисковете за лечение на пациенти с БАХ от клас II и III (използвайки метода на функционална класификация на СЗО) за подобряване на тяхната способност за упражняване. Комитетът препоръчва на Volibris да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Volibris?

Компанията, която произвежда Volibris, ще създаде проучване в Европейския съюз (ЕС) за това как да използва лекарството, след като бъде пуснато на пазара, като също така се съгласява с всяка държава-членка система за контрол на разпространението на Volibris. Компанията също така се ангажира да подготви информационни пакети, така че здравните специалисти на пациентите, пациентите и партньорите от мъжки пол да бъдат информирани за нежеланите ефекти на лекарството и необходимостта да се избягва бременност.