Какво представлява Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан. в бели, овални таблетки (75, 150 и 300 mg).
Irbesartan Teva е "генерично лекарство", което означава, че е аналогично на "референтно лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Aprovel. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Irbesartan Teva се използва също за лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Употребата на Irbesartan Teva не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как да използвате Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva трябва да се приема през устата, по време на хранене или извън хранене. Обикновено препоръчваната доза е 150 mg веднъж дневно. Ако кръвното налягане не е достатъчно контролирано, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или други лекарства за хипертония, като хидрохлоротиазид, могат да се добавят. Може да се използва начална доза от 75 mg при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти над 75-годишна възраст.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2, Irbesartan Teva се добавя към други лечения за хипертония. Лечението започва с доза от 150 mg веднъж дневно, която обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Как действа Irbesartan Teva?
Активното вещество в Irbesartan Teva, ирбесартан, е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). ). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, ирбесартан блокира ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват. Това причинява спад на кръвното налягане и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като инсулт.
Какви проучвания са проведени на Irbesartan Teva?
Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство, проучванията са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Irbesartan Teva?
Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите.
Основания за одобряване на Irbesartan Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС е доказано, че Irbesartan Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Aprovel. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая с Aprovel, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Irbesartan Teva.
Повече информация за Irbesartan Teva
На 30 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Irbesartan Teva на Teva Pharma BV.
Пълният текст на EPAR относно Irbesartan Teva може да се намери тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
