Какво представлява Xeristar?
Xeristar е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин, налично като стомашно-устойчиви капсули (бяло и синьо: 30 mg; зелено и синьо: 60 mg). "Gastroresistente" означава, че съдържанието на всяка капсула преминава невредимо в стомаха и се разлага само в червата. По този начин активната съставка не се атакува от съдържащите се в стомаха киселини.
За какво се използва Xeristar?
Xeristar е показан за лечение на възрастни с:
- епизоди на голяма депресия (периоди на тежко депресивно настроение, продължило поне две седмици);
- болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (поражение на нервни окончания в крайниците, което може да засегне пациенти с диабет);
- генерализирано тревожно разстройство (тревожност или хронична нервност при проблеми, свързани с ежедневните дейности).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Xeristar?
При лечение на тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно. Терапевтичният отговор обикновено се наблюдава след 2-4 седмици. Препоръчва се лечението да продължи няколко месеца, за да се избегнат рецидиви.
При лечение на диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но при някои пациенти може да се наложи да се прилага по-висока доза от 120 mg дневно. Отговорът на лечението трябва да се оцени след 2 месеца лечение. Ако лечението е ефективно, ползата от лечението трябва да се преоцени поне веднъж на всеки три месеца.
При лечение на генерализирано тревожно разстройство препоръчваната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но може да бъде увеличена до 60, 90 или 120 mg, в зависимост от реакцията на пациента. Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно. Пациентите, които също изпитват големи депресивни епизоди, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. Препоръчва се лечението да продължи няколко месеца, за да се предотврати повторното появяване на заболяването.
Xeristar може да се приема със или без храна. Дозата трябва да се намалява постепенно, когато лечението бъде спряно.
Как действа Xeristar?
Активното вещество в Xeristar, дулоксетин, е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин. Той действа, като предотвратява реабсорбцията на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричани още серотонин) и норепинефрин от нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Като блокира нейната реабсорбция, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространството между нервните клетки, повишавайки нивото на комуникация между тези клетки. Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, инхибиторното действие на дулоксетин може да помогне за облекчаване на симптомите на депресия и невропатична болка.
Какви проучвания са проведени на Xeristar?
Що се отнася до лечението на тежка депресия, Xeristar е проучен в седем основни проучвания, включващи общо 2 256 пациенти. От тях шест изследват ефектите на Xeristar при лечението на депресия, докато седмият изследва неговите ефекти като терапия за превенция на рецидивите. В проучвания за лечение Xeristar е сравняван с плацебо (сляпо лечение) до шест месеца. Някои проучвания сравняват и Xeristar с пароксетин (друго антидепресантно лекарство). Основната мярка за ефективност е разликата в депресивните симптоми, измерена на стандартна скала. Рецидивираното проучване сравнява лечението с Xeristar и плацебо в продължение на шест месеца при пациенти, които вече са реагирали на лечение с Xeristar, за да проучат интервала от време преди рецидива на симптоми.
Що се отнася до лечението на невропатична болка, Xeristar е изследван в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които се оплакват от ежедневна болка в продължение на поне шест месеца, но не страдат от голяма депресия. Три различни дози Xeristar са сравнени с плацебо. Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болката от седмица на седмица, измерена от пациенти по 11-степенна скала и записана ежедневно в дневниците.
За лечение на генерализирано тревожно разстройство, Xeristar е сравнен с плацебо в четири проучвания, включващи общо 1 908 пациенти. Основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите след девет до десет седмици, измерени по стандартна скала за тревожност. Някои проучвания сравняват и Xeristar с венлафаксин (друго лечение за генерализирано тревожно разстройство). Пето проучване сравнява Xeristar с плацебо за предотвратяване на рецидив при 429 пациенти, които първоначално се повлияват от Xeristar, като оценяват времето, изтекло преди появата на симптомите.
Какви ползи от Xeristar са установени в проучванията?
При лечение на тежка депресия Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на депресия в четири от шестте проучвания, докато неговата ефикасност не е показана в другите две проучвания. Въпреки че са наблюдавани несъответствия между различните проучвания по отношение на резултатите, получени при различните анализи, в двете проучвания, при които Xeristar, приет в доза от 60 mg веднъж дневно, е сравнен с плацебо, резултатите от симптомите намаляват при пациенти, лекувани с Xeristar осем седмици след започване на лечението (първоначална оценка: приблизително 21 точки). Тази цифра трябва да се сравни с намалението с около 6, 5 пункта, наблюдавано при пациенти, лекувани с плацебо. Доказано е, че Xeristar има ефикасност по отношение на симптомите, подобни на пароксетин. При лица, лекувани с Xeristar, приемащи дози от 60 mg веднъж дневно, пристъпите се случват на по-дълги интервали; 17% от пациентите съобщават също за повторна поява на симптоми в сравнение с 29% от пациентите, лекувани с плацебо.
Що се отнася до лечението на диабетна невропатична болка, Xeristar, приет в доза от 60 mg веднъж или два пъти дневно, е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. И в двете проучвания е съобщено за намаляване на болката от първата седмица на лечението и за максимум 12 седмици; пациентите, лекувани с Xeristar, имат по-ниски резултати от 1, 17-1, 45 пункта в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
За генерализирано тревожно разстройство, Xeristar е по-ефективен от плацебо при лечение на заболяването и предотвратяване на рецидив. В проучванията за лечение резултатът от тревожността е бил около 26 точки в началото на проучванията, с около 13 пункта при пациенти, приемащи Xeristar, и около 9 пункта при пациенти, лекувани с плацебо. Xeristar има подобен ефект върху оценките за тревожност в сравнение с венлафаксин. Времето, изминало преди появата на симптомите, е било по-високо при пациенти, лекувани с Xeristar: след шест месеца 14% от пациентите, приемащи Xeristar, са имали рецидиви в сравнение с 42% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Xeristar?
Най-честите нежелани реакции, които се очакват при употребата на Xeristar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (чувство на зле), главоболие, намаляване на слюноотделяне, сънливост (сънливост) и замаяност. В повечето случаи тези ефекти са леки до умерени, настъпват в началото на лечението и постепенно намаляват. За пълния списък на всички наблюдавани при Xeristar нежелани реакции - вижте листовката.
Xeristar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Едновременната употреба на Xeristar с инхибитори на моноаминооксидазата (друг тип антидепресант), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици) е противопоказана. Xeristar не трябва да се използва при пациенти с определени чернодробни заболявания или при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При пациенти с неконтролирана хипертония лечението с Xeristar е противопоказано, тъй като може да изложи тези лица на потенциален риск от хипертонична криза (внезапно и опасно повишаване на кръвното налягане).
Както и при други антидепресанти, при пациенти, получаващи Xeristar, са съобщавани случаи на суицидни мисли и поведение, особено през първите седмици на лечение с антидепресанти. Пациентите, лекувани с Xeristar, които по всяко време изпитват мисли или чувства на дистрес, трябва незабавно да се свържат с лекаря си.
Основания за одобряване на Xeristar?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Xeristar надвишават рисковете при лечение на големи депресивни епизоди, периферна диабетна невропатична болка при възрастни и генерализирано тревожно разстройство и затова препоръчва издаване на разрешение за търговия с продукта.
Допълнителна информация за Xeristar: \ t
На 17 декември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xeristar на Boehringer Ingelheim International GmbH. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 17 декември 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Xeristar кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
