Какво представлява Zinplava - Безлотоксумаб и за какво се използва?
Zinplava е лекарство, използвано при възрастни с инфекции, дължащи се на бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария. Използва се за предотвратяване на бъдещи епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечение на инфекция с C. difficile и които са изложени на висок риск от повторно представяне на инфекцията.
Как да използвате Zinplava - Безлотоксумаб?
Zinplava се предлага като концентрат, който се превръща в инфузионен разтвор (капково) във вена. Прилага се като еднократна инфузия с продължителност около 1 час. Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.
Как действа Zinplava - Безлотоксумаб?
C. difficile бактерии произвеждат токсини, които увреждат чревната лигавица, причинявайки диария, която може да бъде тежка. След първоначална инфекция, някои латентни форми на бактериите (спори) могат да се задържат в тялото и в крайна сметка да произведат други токсини, които причиняват симптомите да се върнат.
Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свърже с тези токсини, блокирайки тяхното действие и по този начин предотвратявайки по-нататъшно увреждане и поява на диария.
Какви ползи от Zinplava - Bezlotoxumab са установени в проучванията?
Приложен по време на антибиотично лечение, е доказано, че Zinplava е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на нов епизод на диария, причинена от инфекция с C. difficile в 2 основни проучвания, включващи общо 655 пациенти. Нов епизод на диария се определя като 3 или повече фекални евакуации за 24 часа или по-малко.
В първото проучване, 17% от пациентите, лекувани със Zinplava (67 от 386) са имали нов епизод на диария през 12-те седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите на плацебо (109 от 395). При второто проучване процентите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо. Ефектът е наблюдаван особено при пациенти с по-висок риск от рецидив на инфекция с C. difficile (като при по-възрастни пациенти или такива с отслабена имунна система).
Какви са рисковете, свързани със Zinplava - Bezlotoxumab?
Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 пациенти на 100) са болни (гадене), диария, треска и главоболие. Подобни ефекти са наблюдавани при пациенти, лекувани с плацебо.
За пълния списък на всички наблюдавани при Zinplava нежелани реакции и ограниченията му, вижте листовката.
Основания за одобряване на Zinplava - Bezlotoxumab?
Доказано е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция с C. difficile, особено при пациенти с висок риск от рецидив на инфекция (което се наблюдава при около 15-35% от случаите и е особено трудно за лечение. ). Zinplava обикновено се понася добре, като страничните ефекти са подобни на тези, наблюдавани при пациенти, лекувани с плацебо.
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava - Безлотоксумаб?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да може Zinplava да се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Zinplava - Безлотоксумаб
За пълния EPAR относно Zinplava посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
