Какво представлява Pravafenix - правастатин / фенофибрат?
Pravafenix е лекарство на базата на активните съставки правастатин и фенофибрат. Предлага се в зелени и маслинови капсули, съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.
За какво се използва Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Pravafenix е показан за лечение на възрастни пациенти с висок риск от сърдечно заболяване с нива на LDL холестерол (или лош холестерол), които вече се контролират с терапия на базата на правастатин, но за подобряване на нивата на холестерола е необходимо допълнително намаляване на нивата на триглицериди (вид мазнина).
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Как се използва Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Преди да започнете лечение с Pravafenix, лекуващият лекар трябва да проучи всяка възможна причина за анормалните нива на холестерол и триглицериди в пациента и да установи подходяща диета.
Препоръчителната доза е една капсула на ден, взета по време на вечерята. Лекарството трябва винаги да се приема с храна, тъй като абсорбцията му на празен стомах е намалена. Пациентът трябва редовно да се подлага на кръвни проби, за да се провери ефективността на лекарството. Лекуващият лекар трябва да прекъсне лечението, ако не бъде намерен адекватен отговор в рамките на три месеца.
Как действа Pravafenix - правастатин / фенофибрат?
Активните съставки на Pravafenix, правастатин и фенофибрат имат различни действия и допълващи се ефекти.
Правастатина е част от групата "статини". Той намалява общия холестерол в кръвта, като инхибира действието на HGM CoA редуктазата, чернодробен ензим, участващ в производството на холестерол. Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произведе жлъчка, понижените нива на холестерол в кръвта водят черния дроб да произвежда рецептори, които привличат холестерола в кръвта, като допълнително намаляват нивото му. Холестеролът, привлечен по този начин, е от тип LDL, или "лош" холестерол.
Фенофибрат е "PPAR агонист". Той активира тип рецептор, наречен "алфа пероксизомен пролиферационен рецептор", чиято задача е да унищожи мазнините, въведени с диетата, и по-специално триглицеридите. Когато рецепторите се активират, разрушаването на мазнините се ускорява, което спомага за елиминиране на холестерола и триглицеридите от кръвта.
Какви проучвания са проведени на Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Тъй като правастатин и фенофибрат са били използвани в продължение на много години, в допълнение към резултатите, получени от техните проучвания, компанията е представила данни, извлечени от научната литература.
Компанията е провела основно проучване, сравняващо Pravafenix с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечно заболяване с анормални нива на холестерол и триглицериди. Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на холестерола след 12 седмици (с изключение на HDL холестерол или "добър" холестерол).
Какви ползи от Pravafenix-pravastatin / fenofibrate са установени в проучванията?
В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от този на правастатин само за намаляване на нивата на не-HDL холестерол. Нивата на не-HDL холестерол са намалени приблизително с 14% средно при пациенти, приемащи Pravafenix, в сравнение с 6% при пациенти, приемащи самостоятелно правастатин.
Какви са рисковете, свързани с Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са раздуване на корема (подуване), коремна болка (стомашна болка), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини в стомаха), оригване, газове, гадене, абдоминален дискомфорт, повръщане и повишаване нивата на чернодробните ензими в кръвта. За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции - вижте листовката.
Pravafenix е противопоказен за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от другите съставки. Pravafenix не трябва да се прилага на пациенти под 18-годишна възраст или тежки чернодробни проблеми, умерени до тежки бъбречни проблеми, фотоалергия или фототоксични реакции (алергични реакции или увреждане на кожата, причинено от излагане на светлина) по време на лечение с фибрати или кетопрофен., Не трябва да се прилага при пациенти с болест на жлъчния мехур, остър или хроничен панкреатит (възпаление на панкреаса) или предишна миопатия (мускулни проблеми) или рабдомиолиза (унищожаване на мускулни влакна) след прилагане на статини или фибрати. Не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Защо е одобрен Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
СНМР преглежда наскоро публикуваните данни за ползите от комбинацията от статини и фенофибрат. Комитетът отбеляза също, че Pravafenix се е оказал особено полезен при пациенти с високи нива на триглицериди и ниски нива на HDL холестерол. Поради това Комитетът реши, че ползите от Pravafenix надвишават рисковете в тази група пациенти и препоръчва да се даде разрешение за пускане на пазара.
Допълнителна информация за Pravafenix - правастатин / фенофибрат
На 14 април 2011 г. Европейската комисия предостави на Laboratoires SMB разрешение за употреба, валидно за Pravafenix в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Pravafenix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
