Какво представлява Optruma?
Optruma е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифен хидрохлорид. Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
За какво се използва Optruma?
Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени след менопауза. Доказано е, че Optruma значително намалява вертебралните (гръбначни) фрактури, но не и бедрените фрактури.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Optruma?
Препоръчителната доза за възрастни и възрастни жени е една таблетка дневно с храна или далеч от хранене. Добавки от калций и витамин D обикновено се препоръчват при жени с намален хранителен прием на калций. Optruma е предназначен за продължителна употреба.
Как действа Optruma?
Остеопорозата възниква, когато новата костна тъкан не се произвежда в достатъчно количество, за да замени това, което се консумира естествено. Костите постепенно стават тънки и крехки и по-податливи на счупване (фрактури). Остеопорозата е по-често срещана при жените след менопауза, когато нивата на естроген на женския хормон намаляват: естрогенът забавя разграждането на костите и го прави по-малко предразположен към фрактури.
Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (SERM) и действа като агонист на естрогенен рецептор (вещество, което стимулира естрогенния рецептор) в някои тъкани на тялото. Ралоксифен има същия ефект като естроген върху костта, но няма ефект върху гърдата или матката.
Какви проучвания са проведени с Optruma?
Optruma е проучен в четири основни проучвания за лечение и профилактика на остеопороза.
Три проучвания за превенция на остеопорозата включват 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години. В тези изследвания се измерва плътността на костите. В четвъртото проучване ефектите на Optruma са сравнени с тези на плацебо при лечение на остеопороза при 7 705 жени в продължение на четири години. Основната мярка за ефективност е броят на жените, които са докладвали вертебрални фрактури (на гръбначния стълб) по време на проучването.
Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Optruma е по-ефективен от плацебо за превенция и лечение на остеопороза.
При профилактика на остеопороза, жените, които са получавали Optruma, съобщават за 1, 6% увеличение на костната плътност на бедрото и гръбначния стълб в рамките на две години, докато тези, които са приемали плацебо, отчитат намаление от 0, 8%.
При лечението на остеопороза Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури. В продължение на четири години, в сравнение с плацебо, Optruma намалява броя на вертебралните фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза, свързани с наличието на фрактури. Optruma не показва ефект върху фрактурите на бедрената кост.
Какви са рисковете, свързани с Optruma?
Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вазодилатация (зачервяване) и грипоподобни симптоми. За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Optruma не трябва да се прилага при жени, които:
- Аз мога да имам деца;
- имат или са имали проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвни съсиреци в белите дробове);
- те имат заболяване на черния дроб, тежки бъбречни проблеми, необяснимо кървене на матката или рак на ендометриума (рак на стената на лигавицата).
Optruma не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ралоксифен или към някоя от другите съставки.
Защо Optruma е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказано, че Optruma е ефективен при профилактиката и лечението на остеопороза, без ефект върху гърдата и матката. Комитетът реши, че ползите от Optruma надвишават рисковете за лечението и превенцията на остеопороза при жени след менопауза. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Optruma.
Допълнителна информация за Optruma:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland BV на 5 август 1998 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Optruma кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2008.
