Какво е това и какво е Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion е лекарство, което се използва за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В, наследствено нарушение на кървенето, причинено от липсата на коагулационен протеин, наречен фактор IX. Може да се прилага при пациенти на всяка възраст.
Тъй като броят на пациентите с хемофилия В е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Idelvion е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 февруари 2010 г.
Съдържа активното вещество албутрененонаког алфа.
Как да използвате Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се извършва под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Idelvion се предлага като прах и разтворител, които при смесване образуват разтвор за инжектиране във вена. Дозата и честотата на инжектиране зависят от телесното тегло на пациента и факта, че Idelvion се използва за предотвратяване или предотвратяване на кървене, тежестта на дефицита на фактор IX на пациента, степента и местоположението на кървенето и здравни условия и възрастта на пациента. За повече информация относно употребата на лекарството - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Пациентите с хемофилия В са с дефицит на фактор IX, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта и в резултат на това са лесно податливи на кървене. Активното вещество в Idelvion, albutrepenonacog alfa, действа в организма по същия начин като човешкия фактор IX. Той замества липсващия фактор IX, като насърчава съсирването на кръвта и позволява временно контролиране на кървенето.
Какви ползи от Idelvion - Albutrepenonacog alfa са установени в проучванията?
При проучване на 80 възрастни и юноши и друго проучване на 27 деца под 12-годишна възраст, Idelvion е ефективен за предотвратяване на кървене и повечето пациенти не са имали кървене по време на профилактичното лечение., Освен това е показано, че idelvion е ефективен при лечението на епизоди на кървене, когато те се появят; около 93% от хеморагичните епизоди са разрешени с еднократна инжекция с Idelvion.
Какви са рисковете, свързани с Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Редки са свръхчувствителни (алергични) реакции към Idelvion и включват: подуване, парене и остра болка на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене и повръщане, възбуда, тахикардия, стягане в гърдите и задух. В някои случаи тези реакции могат да се проявят в тежка форма.
При лекарства с фактор IX също съществува риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу този фактор; следователно лекарството може да стане неефективно, което води до загуба на контрол върху кървенето. Лекарствата с Фактор IX също могат да причинят проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове. За пълния списък на всички наблюдавани при Idelvion нежелани реакции - вижте листовката.
Idelvion не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на лекарствения продукт. Също така не трябва да се прилага при пациенти, алергични към белтъци от хамстер.
Основания за одобряване на Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Проучванията показват, че Idelvion е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия B и че неговият профил на безопасност е сравним с този на други продукти на фактор IX. Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Idelvion са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Idelvion се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Idelvion, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Idelvion - Albutrepenonacog alfa
За пълния EPAR на Lonsurf консултирайте се на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Lonsurf - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
