Zimulti - римонабант

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво представлява Zimulti - римонабант?

ZIMULTI е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант. Предлага се под формата на бели таблетки със сълза.

За какво се използва Zimulti-rimonabant?

ZIMULTI се използва заедно с диета и упражнения за лечение на възрастни пациенти:

• които са с наднормено тегло (много наднормено тегло) и с индекс на телесна маса по-голям или равен на 30 kg / m2;

• или с наднормено тегло (с индекс на телесна маса по-голям или равен на 27 kg / m2) и в присъствието на рисков фактор (и), като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на мазнини в кръвта).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Zimulti-rimonabant?

Вземате една таблетка ZIMULTI на ден, сутрин преди закуска пациентите трябва също да следват диета с по-малко калории и да повишат нивото на физическа активност. Лекарството не трябва да се използва от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Как действа Zimulti - римонабант?

Активното вещество в ZIMULTI, римонабант, е канабиноиден рецепторен антагонист. Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептори, канабиноидни рецептори тип 1 (СВ1). Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, използвана от организма за контрол на приема на храна. Рецепторите също присъстват в адипоцитите (мастна тъкан).

Какви проучвания са проведени върху Zimulti-rimonabant?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ZIMULTI са изследвани върху експериментални модели.

Проведени са четири проучвания върху ZIMULTI при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, за общо около 7000 пациенти, чието тегло в началото на проучванията е средно между 94 и 104 kg. Едно проучване се отнася особено за пациенти с абнормни нива на мазнини в кръвта и други с пациенти с диабет тип 2.

Проучванията сравняват ефекта на ZIMULTI с ефекта на плацебо (сляпо лечение) върху загуба на тегло за период от една до две години. Едно проучване също отбелязва как загубата може да се запази през втората година.

Бяха проведени и четири проучвания на ZIMULTI, в сравнение с плацебо, като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при над 7000 пациенти и измерване на ефектите от приложението на лекарството за 10 седмици (една година в едно от проучванията) върху спирането на тютюнопушенето и рецидиви през следващата година.

Какви ползи от Zimulti-rimonabant са установени в проучванията?

След една година всички пациенти, лекувани със ZIMULTI, са загубили повече тегло от тези, които са получавали плацебо: средната загуба е с 4, 9 kg повече от плацебо, с изключение на проучването при пациенти с диабет, където разликата в загубата на тегло 3, 9 kg. Лекарството също така намалява риска от възстановяване на теглото.

Проучванията за спиране на тютюнопушенето не са показали последователни резултати и е трудно да се оцени ефектът на ZIMULTI в този сектор. Компанията е решила да оттегли заявлението за спиране на тютюнопушенето, за което ZIMULTI не се препоръчва като помощ за спиране на тютюнопушенето.

Какви са рисковете, свързани със Zimulti-rimonabant?

По време на проучванията, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при ZIMULTI (засягащи повече от 1 на 10 пациенти), са гадене (чувство на зле) и инфекции на горните дихателни пътища. За пълния списък на всички наблюдавани при ZIMULTI нежелани реакции - вижте листовката.

ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към римонабант или към други съставки на лекарството, или към кърмачки. ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с настояща депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително суицидни мисли при малка част от пациентите. Пациентите, които изпитват симптоми на депресия, трябва да се консултират с лекар и да преустановят лечението. ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван срещу HIV инфекция) или телитромицин или кларитромицин (антибиотици).

Защо е одобрен Zimulti-rimonabant?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ZIMULTI е доказала своята ефективност за намаляване на теглото на пациенти със затлъстяване или наднормено тегло със свързан (и) фактор (и) (i). Той реши, че ползите от ZIMULTI надвишават рисковете, когато се използват в допълнение към диетата и физическите упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия и затова препоръча издаването на разрешение за търговия.