ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Onsenal?
Onsenal е лекарство, което съдържа активното вещество целекоксиб. Предлага се под формата на бели капсули (200 mg и 400 mg).
За какво се използва Onsenal?
Onsenal се използва за намаляване на броя на полипите при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (FAP). Това е генетично заболяване, което причинява "чревни аденоматозни полипи", израстъци, които изпъкват от вътрешната облицовка на дебелото черво или ректума (дебелото черво). Onsenal се използва в допълнение към операцията (за отстраняване на полипи) и до ендоскопско наблюдение (за да се провери дали полипите се развиват с помощта на ендоскоп, тънка тръба, която позволява на лекаря да погледне вътре в червата).
Тъй като броят на пациентите с FAP е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Onsenal е класифициран като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано за редки заболявания).
20 ноември 2001 г.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Onsenal?
Препоръчваната доза Onsenal е 400 mg два пъти дневно с храна. Обичайното лечение за пациенти с FAP трябва да продължи.
При пациенти с умерено чернодробно заболяване, дозата на Onsenal трябва да бъде намалена наполовина. Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. При пациенти, чийто организъм се разлага бавно, може да се наложи по-ниска начална доза. Препоръчителната максимална дневна доза Onsenal е 800 mg.
Как действа Onsenal?
Активното вещество в Onsenal, целекоксиб, е "нестероидно противовъзпалително лекарство" (NSAID), което принадлежи към групата на "циклооксигеназа2 (COX-2)". Веществото блокира ензима COX-2 с последващо намаляване на производството на простагландини, вещества, участващи в процеси като възпаление и гладка мускулна активност (мускули, които изпълняват автоматични функции като отваряне и затваряне на кръвоносните съдове). COX-2 се открива при високи концентрации в колоректални аденоматозни полипи. Като блокира активността на COX-2, целекоксиб спомага за забавяне
образуването на полип не им позволява да развиват кръвоснабдяването си и увеличават скоростта на клетъчната смърт.
Какви проучвания са проведени на Onsenal?
Onsenal е проучен в едно основно проучване с 83 възрастни пациенти с FAP, в които две дози Onsenal са сравнени с плацебо (сляпо лечение). В проучването 25 пациенти са имали непокътнато дебело черво, но останалите пациенти са имали цялото си или част от дебелото черво отстранено с операция. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на полипите в дадена област на дебелото черво или на ректума след шестмесечно лечение. Друго проучване изследва ефектите на Onsenal върху 18 деца с FAP.
Какви ползи от Onsenal са установени в проучванията?
Onsenal в доза от 400 mg два пъти дневно е по-ефективен от плацебо. При възрастни, след шест месеца, Onsenal е намалил средния брой на полипите с 28%, докато броят им е намалял с 5% при пациенти, приемащи плацебо. Onsenal също намалява броя на полипите при деца с FAP.
Какви са рисковете, свързани с Onsenal?
Най-честите нежелани реакции при Onsenal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане) и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Onsenal нежелани реакции - вижте листовката.
Onsenal не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към целекоксиб, към някоя от другите съставки или към сулфонамиди (като някои антибиотици). Не трябва да се прилага при пациенти с активна язва или кървене в стомаха или червата или при пациенти с алергичен тип реакции след приемане на аспирин или нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), включително друг инхибитор на COX-2., Onsenal не трябва да се дава на бременни жени или жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция или кърмещи жени. Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване, със заболяване, което причинява възпаление на червата или с определени проблеми, засягащи сърцето или кръвоносните съдове. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо Onsenal е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Onsenal надвишават рисковете от намаляване на броя на чревните аденоматозни полипи в FAP, като допълнение към хирургичната намеса и по-нататъшно ендоскопско наблюдение. Комитетът отбеляза, че не са открити ефекти на Onsenal върху риска от развитие на рак на червата. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Onsenal.
Onsenal е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да се получи пълна информация за Onsenal. Европейската агенция по лекарствата ще преразглежда всяка година новата информация, която може да е станала достъпна, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Onsenal?
Компанията, която произвежда Onsenal, преди това е провеждала проучване върху пациенти с FAP, за да събере повече информация за безопасността и ефикасността на лекарството. Наскоро компанията се съгласи да прегледа протокола от това проучване и да представи подробности за ревизиите, предложени на CHMP за преглед. Компанията също така ще представи доклад за напредъка на проучването, включително цялата информация за безопасност и пълен доклад от проучването, след като бъде завършен.
Допълнителна информация за Onsenal: \ t
На 17 октомври 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно за Onsenal, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Pfizer Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 17 октомври 2008 г.
За обобщение на становището на Комитета по лекарствата сираци за Onsenal, кликнете тук.
За пълната версия на Onsenal EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
