наркотици

Pedea - ибупрофен

Какво представлява Pedea?

Pedea е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество ибупрофен.

За какво се използва Pedea?

Pedea се използва за лечение на "патентен артериален канал" при недоносени бебета, родени шест или повече седмици предварително (период на бременност по-малък от 34 седмици). Патентът ductus arteriosus е патология, при която артериалният канал (кръвоносният съд, който позволява кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждането) не се затваря след раждането, причинявайки проблеми в сърцето и белите дробове.

Поради малкия брой новородени с патентен артериален канал, заболяването се счита за „рядко“ и на 14 февруари 2001 г. Pedea е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Pedea?

Лечението с Pedea трябва да се извършва само в интензивно отделение за новородено, под наблюдението на квалифициран неонатолог (специалист за недоносени бебета).

Pedea трябва да се прилага чрез три инжекции във вената на 24-часови интервали. Всяка инжекция отнема 15 минути. Първата инжекция трябва да се направи поне 6 часа след раждането. Ако артериалният канал не е затворен в рамките на 48 часа след последната инжекция или ако се отвори отново, може да се приложи втори цикъл от три дози Pedea. Ако състоянието продължава след втория курс на лечение, може да се наложи хирургична намеса.

Pedea не трябва да се използва като превантивна мярка, т.е. преди да се установи истинската проходимост на артериалния канал.

Как действа Pedea?

Активното вещество в Pedea е ибупрофен, който се използва от 60-те години на миналия век като обезболяващо и противовъзпалително средство. Той действа чрез намаляване на нивото на химикали, наречени простагландини. Тъй като простагландините също допринасят за запазване на дуктус артериално отворен след раждането, Pedea се предполага, че намалява нивата на простагландини, което позволява затварянето на този кръвоносен съд.

Какви проучвания са проведени на Pedea?

Тъй като ибупрофен се използва от дълго време, компанията е представила данни, които вече са публикувани в медицинската литература. Той също така представи резултатите от проучването, включително проучване на наблюдението на различни дози Pedea при 40 недоносени новородени. Основната мярка за ефективност е броят на случаите, при които артериалният канал е бил затворен без необходимост от хирургична намеса.

В по-нататъшно проучване ефектите на Pedea и плацебо (сляпо лечение) са сравнени с 131 новородени, подложени на лечение, преди да се установи действителната проходимост на дуктус артериозус.

Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?

В проучването за лечение на патентния дуктус артериозис с одобрената доза Pedea е достигната степен на затваряне от 75% при недоносени бебета, родени 11-13 седмици предварително (шест от осем) и 33% при новородени. недоносени, родени 14-16 предварително (две от шест).

В проучването за употребата на Pedea преди установяване на действителната проходимост на дуктусните артерии при кърмачета, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургична намеса. Въпреки това е било необходимо да се спре проучването рано, поради страничните ефекти (бъбречни и белодробни проблеми).

Какви са рисковете, свързани с Pedea?

трудно е да се оценят страничните ефекти, наблюдавани при децата, които са били дадени, тъй като те могат да бъдат свързани с патентния дуктус артериоз или педеа. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при деца, които са получавали лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 деца) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонална дисплазия. (необичайна белодробна тъкан, обикновено наблюдавана при недоносени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците) и намалени нива на натриева кръв. За пълния списък на всички наблюдавани при Pedea нежелани реакции - вижте листовката.

Pedea не трябва да се използва при деца, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ибупрофен или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при деца с животозастрашаващи инфекции, кървене или коагулационни или бъбречни проблеми. Също така не трябва да се използва при деца с вродени сърдечни заболявания, при които е необходим артериален канал, отворен за кръвен поток, или при деца с некротизиращ ентероколит (сериозна бактериална инфекция, която причинява фрагменти от мъртва тъкан в червата).

Основания за одобряване на Pedea?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема, че представените от дружеството данни показват, че Pedea е ефективен при лечение на патентния дуктус артериозус. Комитетът реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете при лечение на патентен дуктус arteriosus при недоносени деца (период на бременност по-малък от 34 седмици). Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Pedea.

Допълнителна информация за Pedea: \ t

На 29 юли 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на Orphan Europe SARL. Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2009 г.

За обобщение на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци, кликнете тук.

За пълната версия на EPAR на Pedea, кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 07-2009.