Какво е Protelos?
Protelos е лекарство, съдържащо активната съставка ранелат на стронций, налично в 2 g сашета, съдържащи гранули за перорална суспензия.
За какво се използва Protelos?
Protelos е показан за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени, които са преминали менопаузата, за да намалят риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Protelos?
Препоръчваната доза Protelos е едно саше веднъж дневно. Съдържанието на сашето трябва да се смеси в чаена чаша, за да се получи суспензия, която да се пие веднага след приготвянето. Protelos трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане. Protelos е предназначен за продължителна употреба. Пациентите, приемащи Protelos, трябва да получат добавка на калций или витамин D, ако приемът им с храната е недостатъчен.
Как действа Protelos?
Остеопорозата се появява, когато старата костна тъкан, която естествено се дегенерира, не се замества с достатъчно нова тъкан. Постепенно костите стават тънки и крехки и следователно увеличават вероятността от фрактури. Остеопорозата е по-често срещана при жените след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген спадат, хормонът, който помага за поддържането на костите здрави.
Активното вещество в Protelos, стронциев ранелат, действа върху костната структура. След достигане на червата стронциевият ранелат освобождава стронций, вещество, което се абсорбира от костите. Механизмът на действие на стронций не е напълно известен по отношение на остеопорозата, но намалява разрушаването на костите и стимулира образуването на кости.
Какви проучвания са проведени на Protelos?
Protelos е изследван в две големи проучвания, обхващащи почти 7 000 възрастни жени. Малко под една четвърт от пациентите са на възраст над 80 години. Първото проучване включва 1 649 жени с остеопороза с предходни вертебрални фрактури, докато второто проучване е проведено върху над 5000 жени с остеопороза, разположени в областта на бедрото и бедрената кост. И в двете проучвания ефикасността на Protelos е сравнена с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура с Protelos. В първото проучване този параметър е представен от броя на пациентите, които са развили нова вертебрална фрактура в рамките на три години и при второто проучване параметърът е броят на пациентите, претърпели нова периферна фрактура (не-гръбначен). ) поради остеопороза.
Какви ползи от Protelos са установени в проучванията?
В първото проучване Protelos е ефикасен за намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 41% за три години: 21% от 719 жени, лекувани с Protelos, развиват нова вертебрална фрактура в сравнение с 33% от 723 пациенти, лекувани с плацебо.
Като цяло, резултатите от второто проучване не са достатъчни, за да се покажат ползите от Protelos за превенция на периферни фрактури. Въпреки това, ако вземем предвид само жени на възраст 74 години или по-възрастни с изразена чупливост на бедрената кост, резултатите показват намаляване на риска от фрактури на бедрената кост при приемането на Protelos.
Като се имат предвид резултатите от двете проучвания като цяло, по-малко жени в групата на Protelos са развили периферни фрактури в части от тялото, различни от гръбначния стълб (включително бедрото) в сравнение с групата на плацебо (331 от 3 295 от група, лекувана с Protelos, в сравнение с 389 от 3 256 от групата на плацебо), като по този начин демонстрира намаляване на риска от фрактури.
Какви са рисковете, свързани с Protelos?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Protelos (наблюдавани при някои пациенти между 1 и 10 от 100), са главоболие, нарушения на съзнанието (припадък), загуба на паметта, гадене, диария, редки изпражнения, дерматит (възпаление на кожата) ), екзема (сквамозен обрив), венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените) и повишени нива на креатин киназа (ензим в мускулната тъкан) в кръвта. За пълния списък на всички наблюдавани при Protelos нежелани реакции - вижте листовката.
Protelos е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към стронциев ранелат или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Protelos?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Protelos надвишават рисковете при лечение на остеопороза при жени в постменопауза, за да се намали рискът от фрактури на прешлените и бедрената кост. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Protelos.
Допълнителна информация за Protelos: \ t
На 21 септември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Protelos на Les Laboratoires Servier. Разрешението за употреба е подновено на 21 септември 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Protelos кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
