Какво е Visudyne?
Visudyne е лекарство, съдържащо активното вещество вертепорфин, което се предлага като прах за инфузионен разтвор като флакон.
За какво се използва Visudyne?
Visudyne е показан за лечение на пациенти с субфовеална хороидална неоваскуларизация, заболяване, при което се записва анормален растеж на кръвоносни съдове под макулата, централната част на ретината (светлочувствителната мембрана, разположена в задната част на окото). Кървенето или изтичането на течност от тези кръвоносни съдове причинява загуба на зрението.
Visudyne е показан при лечение на две заболявания с тези характеристики, а именно ексудативна (или влажна) форма на сенилна дегенерация на макулата (AMD) и патологична късогледство, рядка форма на миопия, при която очната глобус продължава да се увеличава. от дължимата сума. При ексудативната AMD, Visudyne е показан, когато неоваскуларизацията е "предимно класическа" (т.е. когато засегнатите кръвоносни съдове изглеждат добре дефинирани на сканирането).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Visudyne?
Visudyne трябва да се използва само от офталмолози с опит в лечението на пациенти със сенилна дегенерация на макулата или патологична късогледство. Лечението с Visudyne е двуетапен процес: първата фаза се състои от приложение на Visudyne с интравенозна инфузия (вливане във вена) с продължителност 10 минути при доза 6 mg / m2 телесна повърхност. ; втората фаза включва активиране на Visudyne в окото на разстояние 15 минути от началото на инфузията, като се използва светлината, генерирана от лазера. Ако е необходимо, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
Как действа Visudyne?
Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е фотосенсибилизиращо средство (вещество, което се променя при излагане на светлина), използвано в "фотодинамична терапия", т.е. метод на лечение, който използва светлина (обикновено лазер) за активиране фотосенсибилизиращо вещество. Когато Visudyne се прилага на пациента, вертепорфинът се разпределя в тялото през кръвоносните съдове, включително съдове, които пръскат задната част на окото. Когато лазерната светлина е насочена към окото, вертепорфинът се активира и става цитотоксичен (т.е. може да унищожи клетките). По този начин помага да се затворят анормалните кръвоносни съдове, които причиняват AMD.
Какви проучвания са проведени на Visudyne?
Visudyne е проучен в две двугодишни проучвания, включващи 609 пациенти с AMD с класически субфовиални лезии, в които те са сравнени с плацебо (вещество без ефект върху тялото). Сред пациентите, завършили проучванията, лечението е продължило за по-дълъг период, до 5 години, при 476 пациенти.
Visudyne е изследван и в продължение на две години при 120 пациенти с субфовеална хороидална неоваскуларизация, причинена от патологична късогледство. От тях 67 пациенти продължават лечението до 5 години. Всички проучвания сравняват ефективността на Visudyne с тази на плацебо. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението на разстояние една година (процентът на пациентите, които са загубили по-малко от 3 линии [15 букви] на ортоптичната маса).
В крайна сметка Visudyne се сравнява с плацебо в "окултната" субфовеална хороидална неоваскуларизация (при която засегнатите кръвоносни съдове не са добре дефинирани на сканирането), като част от 2-годишно проучване, включващо 339 пациенти. Последното проучване е последвано от потвърждаващо проучване на 364 други пациенти, извършено по искане на CHMP.
Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?
В двете проучвания, включващи пациенти с класическа субфовеална хороидална неоваскуларизация, Visudyne е по-ефективен от плацебо. След 12 месеца процентът на пациентите, които се повлияват от лечението, е 61% при лица, получаващи Visudyne и 46% при тези, получаващи плацебо. Обезщетението се запазва до 5 години.
При пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия, загуба на зрението с по-малко от 15 букви се наблюдава при 86% от пациентите, лекувани с Visudyne, и 67% от пациентите, лекувани с плацебо след 12-месечно лечение. Обезщетението се запазва до 5 години.
Ако първото проучване, свързано с окултното заболяване, показва известна ефикасност, този положителен резултат не е потвърден във второто проучване; в резултат на това ползата от Visudyne при окултна субфовеална хороидална неоваскуларизация не е доказана.
Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
Най-честите нежелани реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са анормално зрение (объркване, замъгляване, замъглено виждане, светкавици, намаляване на зрителната острота, сиви или тъмни ореоли и черни петна), реакции на място. болка, подуване и възпаление) и болки, наблюдавани по време на инфузията, като болка в гърба, гадене, реакции на фоточувствителност (слънчево изгаряне, изложено на светлина), астения (слабост) и хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта), За пълния списък на всички наблюдавани при Visudyne нежелани реакции - вижте листовката.
Visudyne не трябва да се прилага при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вертепорфин или някое от другите вещества, към пациенти с порфирия (невъзможност за разделяне на химикали, наречени "порфирини") или при хора с тежко чернодробно увреждане.
Защо Visudyne е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Visudyne надвишават рисковете за лечение на пациенти с субфовеална хороидална неоваскуларизация, вторично на сенилна дегенерация на мокър тип, когато лезиите са предимно класически, или вторични \ t към патологична късогледство. Поради това Комитетът препоръчва на Visudyne да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Visudyne: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Visudyne на Novartis Europharm Limited на 27 юли 2000 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 27 юли 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Visudyne кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2007
