наркотици

Revlimid - леналидомид

Какво представлява Revlimid?

Revlimid е лекарство, съдържащо активното вещество леналидомид. Предлага се под формата на капсули (бяло: 5 mg, синьо-зелено и жълто: 10 mg, синьо и бяло: 15 mg, бяло: 25 mg).

За какво се използва Revlimid?

Revlimid е показан антитуморен медикамент, заедно с дексаметазон (противовъзпалително лекарство), за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, подложени на поне една предишна терапия. Множественият миелом е тумор на плазмени клетки, намиращи се в костния мозък.

Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Revlimid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 12 декември 2003 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Revlimid?

Лечението с Revlimid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на множествена миелома.

Revlimid трябва да се приема в повторени 28-дневни цикли: пациентът трябва да приема лекарството веднъж дневно в продължение на 21 дни и след това да прекъсне в продължение на седем дни. Дексаметазон трябва да се приема в доза от 40 mg веднъж дневно в дни 1 до 4, 9 до 12 и 17 до 20 за първите 4 цикъла и след това в дни 1 до 4.

Препоръчителната доза Revlimid е 25 mg на ден. Тази доза трябва да бъде намалена или лечението трябва да бъде преустановено в зависимост от състоянието на пациента и нивата на тромбоцитите (кръвни съставки, които стимулират коагулацията) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки). По-ниска доза трябва да се използва и при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.

Revlimid трябва да се приема приблизително по едно и също време всеки ден. Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода.

Как действа Revlimid?

Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулиращо средство, което засяга активността на имунната система (естествената защитна система на организма). Леналидомид действа по много начини при множествена миелома: блокира развитието на ракови клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира определени клетки на имунната система да атакуват раковите клетки.

Какви проучвания са проведени на Revlimid?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Revlimid са изследвани върху експериментални модели.

Revlimid е проучен в две основни проучвания, включващи 704 пациенти с множествен миелом. И в двете проучвания Revlimid е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в комбинация и в двата случая с дексаметазон. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано до влошаване на заболяването.

Какви ползи от Revlimid са установени в проучванията?

Revlimid е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на влошаване на множествения миелом. Разглеждайки резултатите от двете проучвания заедно, става ясно, че средно при пациентите, приемащи Revlimid, заболяването се влошава след 48, 3 седмици в сравнение с 20, 1 седмици за пациенти, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Revlimid?

Най-честите нежелани реакции при Revlimid (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (намален брой неутрофили), умора, астения (слабост), запек, мускулни крампи, тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), анемия ( намаляване на броя на червените кръвни клетки), диария и екзантема (обрив). За пълния списък на всички наблюдавани при Revlimid нежелани реакции - вижте листовката.

Смята се, че леналидомид е вреден за плода. В резултат на това Revlimid не трябва да се използва при бременни жени. Също така не трябва да се приема от жени с детероден потенциал, освен ако не вземат всички необходими мерки за избягване на бременност преди лечението, по време на лечението и скоро след прекратяването. Revlimid е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леналидомид или някоя от другите съставки. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.

Основания за одобряване на Revlimid?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revlimid, в комбинация с дексаметазон, надвишават рисковете при лечението на пациенти с множествен миелом, подложени на поне една предишна терапия. Комитетът препоръчва на Revlimid да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Revlimid?

Производителят на Revlimid ще предостави писмен и информационен комплект за здравни специалисти, както и брошури за пациенти, което обяснява, че се очаква да бъде вредно за плода и предоставя подробно обяснение на всичко, което трябва да се направи за безопасна употреба на лекарството., Той също така ще предостави подходящи записи на пациенти, за да се гарантира, че всеки пациент взема всички необходими мерки за безопасност. Всяка държава-членка следва да гарантира, че на лекарите и пациентите се предоставят информационни материали и записи на пациенти.

Компанията също така ще трябва да приложи програма за превенция на бременността във всяка държава-членка и да събере информация за възможната употреба на лекарството извън разрешената индикация. Опаковките, съдържащи капсули Revlimid, съдържат също предупреждение, че се смята, че леналидомид е вреден за плода.

Допълнителна информация за Revlimid: \ t

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ​​Revlimid на Celgene Europe Limited на 14 юни 2007 г.

За обобщение на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци на Revlimid кликнете тук.

За пълната версия на EPAR на Revlimid кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 07-2008