Какво е Aptivus?
Aptivus е лекарство, съдържащо активното вещество типранавир. Предлага се в розови капсули (250 mg) и като перорален разтвор (100 mg / ml).
За какво се използва Aptivus?
Aptivus е антивирусно лекарство, използвано за терапия при пациенти на възраст най-малко 2 години с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Aptivus се използва в комбинация с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство) и други антивирусни лекарства.
Aptivus трябва да се използва само при липса на алтернативно лечение. Използва се при пациенти, които вече са лекувани с други антивирусни лекарства срещу HIV инфекция и които не отговарят на няколко други лекарства от същия клас като Aptivus (протеазни инхибитори). Лекарите трябва да предписват Aptivus само след като са разгледали предишните антивирусни лекарства, взети от пациента, и вероятния отговор на вируса към лекарството.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Aptivus?
Лечението с Aptivus трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV-1 инфекция.
При пациенти на възраст най-малко 12 години, препоръчваната доза Aptivus е 2 капсули два пъти дневно. Деца на възраст между 2 и 12 години трябва да използват пероралния разтвор. Дозата на пероралния разтвор зависи от повърхността на тялото (изчислена въз основа на теглото и височината на детето). Всяка доза Aptivus трябва да се приема заедно с ритонавир и с храна. За повече информация вижте листовката.
Как действа Aptivus?
Активното вещество в Aptivus, типранавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва като "потенциращ агент". Той забавя скоростта на усвояване на типранавир, като по този начин увеличава концентрацията му в кръвта. Това позволява да се използва по-малко количество типранавир за постигане на същия антивирусен ефект.
Aptivus, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Aptivus не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Aptivus?
Aptivus е проучен в две основни проучвания, обхващащи 1 483 възрастни, които преди това са приемали много други анти-HIV лекарства и които не са отговорили на продължаващото лечение, включващо протеазен инхибитор. И в двете проучвания ефектите на Aptivus са сравнени с тези на друг протеазен инхибитор, избран въз основа на предишни терапии, последвани от пациенти, и очаквания отговор. Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, отговарящи на терапията, и количеството време, което е необходимо, за да спре лечението през първите 48 седмици от лечението. "Реакция" означава намаляване на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване) от 90% или повече, поддържани до края на 48-седмичния период.
Aptivus също е проучен в проучване, включващо 63 деца на възраст между 2 и 12 години, 52 юноши на възраст между 12 и 18 години, почти всички от които преди това са били лекувани с HIV. Всички пациенти са започнали перорален разтвор, докато подрастващите, приемащи пълната доза за възрастни, са преминали на капсули след четири седмици. Проучванията изследват безопасността и ефикасността на Aptivus и нивото на лекарството в кръвта на пациентите.
И в трите проучвания на всички пациенти е даден ритонавир и комбинация от други анти-HIV лекарства, избрани въз основа на най-добрите шансове за намаляване на нивата на HIV в кръвта.
Какви ползи от Aptivus са установени в проучванията?
Aptivus капсули, взети в комбинация с ритонавир, са по-ефективни от сравнителния при пациенти с малко на брой останали алтернативи за ефективно лечение на HIV. В двете проучвания за възрастни, взети заедно, 34% от пациентите, приемащи Aptivus (251 от 746) отговарят на лечението, в сравнение с 16% от пациентите, приемащи сравнителни протеазни инхибитори (113 от 737). Средно, 113 дни преминали за лечение, за да спрете приема на ефект при възрастни, приемащи Aptivus. Това се сравнява със средно нула дни за тези, които приемат сравнителния продукт, което означава, че повечето пациенти, които са приемали сравнителния продукт, не отговарят на лечението.
В проучвания при деца и юноши 31% от подрастващите, които са приемали капсулите (9 от 29) и 50% от децата, приемали пероралния разтвор (31 от 62), са постигнали и поддържали вирусни натоварвания по-долу 400 копия / ml след 48 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Aptivus?
При възрастни най-честите нежелани реакции при Aptivus в комбинация с ритонавир (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене. Подобни нежелани реакции се наблюдават при деца и юноши, въпреки че по-често се наблюдава повръщане, обрив и пирексия (повишена температура), отколкото при възрастни. За пълния списък на всички наблюдавани при Aptivus нежелани реакции - вижте листовката.
Aptivus не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към типранавир или някоя от другите съставки. Aptivus не трябва да се прилага при пациенти с умерени до тежки чернодробни проблеми или при лечение с някое от следните лекарства: \ t
- рифампицин (за лечение на туберкулоза);
- Жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия);
- лекарства, които се метаболизират по същия начин като Aptivus или ритонавир и които са опасни, ако достигнат високи концентрации в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Aptivus, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни симптоми, причинени от реактивиране на имунната система)., Пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) може да са изложени на по-голям риск от увреждане на черния дроб, ако приемат Aptivus.
Основания за одобряване на Aptivus?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че проучванията подкрепят употребата на капсули Aptivus при възрастни. Въпреки че комисията е имала съмнения относно това как проучването е предназначено за деца и юноши, проучването установи, че резултатите от проучването подкрепят използването на капсули при юноши и перорален разтвор при деца на възраст от 2 до 12 години. Поради това CHMP решава, че ползите от Aptivus капсули, когато се прилагат едновременно с ритонавир в ниски дози, надвишават рисковете в сравнение с комбинацията от антиретровирусно лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и юноши на възраст под 12 години, подложени на интензивно предварително лечение, с вируси, резистентни към множество протеазни инхибитори. Комитетът също така реши, че ползите от пероралния разтвор на Aptivus надвишават рисковете при деца, подложени на интензивна предварителна терапия на възраст между 2 и 12 години. Съществува обаче недостатъчна информация в подкрепа на употребата на пероралния разтвор при пациенти на възраст над 12 години.
Комитетът препоръчва на Aptivus да бъде издадено разрешение за употреба. Въпреки това, Комитетът заключава, че лекарството трябва да се използва само като последна терапия, когато не се очаква друг ефективен протеазен инхибитор.
Първоначално Aptivus е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като по научни причини не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 15 април 2008 г.
Допълнителна информация за Aptivus: \ t
На 25 октомври 2005 г. Европейската комисия предостави на Boehringer Ingelheim International GmbH разрешение за употреба, валидно за Aptivus, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Aptivus кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009
