наркотици

Arava - лефлуномид

Какво представлява Arava?

Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид. Предлага се под формата на таблетки (бели и кръгли: 10 и 100 mg; жълти и триъгълни: 20 mg).

За какво се използва Arava?

Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата и възпаление на ставите).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Arava?

Лечението с Arava трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Лекарят трябва да извърши кръвни изследвания, за да провери черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите, преди да предпише Arava и редовно по време на лечението.

Лечението с Arava трябва да започне с "натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвано от поддържаща доза. Препоръчваната поддържаща доза е между 10 и 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит. Обикновено лекарството започва да действа след четири до шест седмици. Неговият ефект може да се подобри още до шест месеца.

Как действа Arava?

Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант. Това вещество намалява възпалението чрез намаляване на производството на имунни клетки, наречени "лимфоцити", които са отговорни за възпалението. Лефлуномид проявява това действие, като блокира ензим, наречен "дихидрооротат дехидрогеназа", необходим за размножаването на лимфоцитите. С по-малко лимфоцити, има по-малко възпаление и помага за контролиране на симптомите на артрит.

Какви проучвания са проведени на Арава?

За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, включващи над 2000 пациенти, които са сравнени с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на артрит). ревматоиден). Две от проучванията са продължили шест месеца, а две - една година. Впоследствие двете по-дълги проучвания продължават и пациентите продължават да приемат лекарството поне още една година.

Arava е сравняван с плацебо за шест месеца при 186 пациенти с псориатичен артрит.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, отговарящи на лечението, идентифицирани по специфични за болест критерии (честота на отговор на Американския колеж по ревматология за ревматоиден артрит и критериите за отговор на лечението при псориатичен артрит).

Какви ползи от Arava са установени в проучванията?

При ревматоиден артрит Arava показва по-висока ефикасност от тази на плацебо и еквивалентна на тази на сулфасалазин. Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, са отговорили на лечението в сравнение с 26 - 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54% от пациентите, приемащи сулфасалазин. Тези резултати са запазени при разширени проучвания. През първата година от терапията Arava показва ефикасност, еквивалентна на тази на метотрексат, но само ако е взета заедно с фолиева киселина (вид витамин В). В разширеното проучване Arava не е показала ефективност, еквивалентна на тази на метотрексат.

При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като честотата на отговора на лечението при 59% от пациентите, приемащи Arava, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Arava?

Най-честите нежелани реакции на Arava (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са левкопения (ниско ниво на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, повишени нива на креатин фосфокиназа (маркер на мускулни наранявания), парестезия. (нарушения на чувствителността като изтръпване и изтръпване), главоболие, замаяност, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене, повръщане, възпаление на устата (напр. язва на устата), коремна болка (коремна болка), нива на чернодробни ензими, загуба на коса, екзема, обрив, сърбеж, суха кожа, тенозинови (възпаление на обвивката, която покрива сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Arava нежелани реакции - вижте листовката.

Arava не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лефлуномид или някоя от другите съставки. Arava не трябва да се прилага при пациенти с:

  1. чернодробно заболяване;
  2. тежки имунодефицитни състояния, напр. синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
  3. лоша функция на костния мозък или ниско ниво на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити) поради заболявания, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
  4. сериозни инфекции;
  5. умерено и тежко бъбречно заболяване;
  6. тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).

Arava не трябва да се използва при бременни жени, жени в детеродна възраст или при кърмене.

Лекарите, които предписват Arava, трябва да са наясно с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството. Освен това, те трябва да бъдат особено внимателни при преминаване на пациент към Arava или при преминаване на пациент, който отвежда Arava към друго лечение.

Основания за одобряване на Arava?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Arava са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като "модификатор на антиревматично лекарствено заболяване" (модифициращи заболяванията антиревматични лекарства, DMARD). и

активен псориатичен артрит. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба за Arava.

Допълнителна информация за Arava:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ​​Arava на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 2 септември 1999 г. Разрешението за употреба е подновено на 2 септември 2004 г. и 2 септември 2009 г.

За пълната версия на EPAR на Arava кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 09-2009.