Какво е това и за какво се използва Rixathon - Rituximab?
Rixathon е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните ракови заболявания и възпалителни състояния:
- фоликуларен лимфом и неходжкинов дифузен голям В-клетъчен лимфом (две форми на неходжкинов лимфом, кръвен тумор);
- хронична лимфоцитна левкемия (LLC, друг рак на кръвта, който засяга белите кръвни клетки);
- тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
- грануломатоза с полиангиит (GPA или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангиит (MPA), които са възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
В зависимост от състоянието, което ще се лекува, Rixathon може да се прилага като монотерапия или в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или лекарства, използвани за възпалителни заболявания (метотрексат или кортикостероид).
Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб. Rixathon е "биоподобна медицина". Това означава, че той е много подобен на биологичното лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Rixathon е MabThera. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвам Rixathon - Rituximab?
Rixathon може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капка по капка) във вена. Преди всяка инфузия пациентът трябва да получи антихистамин (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу треска). Лекарството трябва да се прилага под стриктния надзор на опитен медицински специалист и на разположение е незабавно оборудване за реанимация на пациенти.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Rixathon - Rituximab?
Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознае протеин, наречен CD20, присъстващ на повърхността на В клетките (бели кръвни клетки) и се свързва с него. Когато се свързва с CD20, ритуксимаб причинява смъртта на В-клетките в полза на лимфома и LLC (в които В клетките са станали тумор) и ревматоиден артрит (при който В клетките участват във възпалението на ставите). В случая на GPA и MPA, унищожаването на В клетките намалява производството на антитела, за които се смята, че играят решаваща роля в атакуването на кръвоносните съдове и причиняването на възпаление.
Какви ползи от Rixathon - Rituximab са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon и MabThera, показват, че активната съставка на Rixathon е много подобна на тази на MabThera по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Тъй като Rixathon е биоподобно лекарство, проучванията на MabThera за ефикасността и безопасността на ритуксимаб не трябва да се повтарят за Rixathon. Проведени са проучвания, за да се покаже, че приложението на Rixathon произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на MabThera.
В допълнение, Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване с 629 пациенти с нелекуван напреднал фоликуларен лимфом, при което Rixathon или MabThera са добавени към друга химиотерапия за част от лечението. Ракът се повлиява от лечението само при над 87% от пациентите, които са получавали Rixathon (271 от 311 пациенти) и при подобен брой от тези, които са получавали MabThera (274 от 313 пациенти). Съпътстващо проучване при пациенти с ревматоиден артрит също показва подобна ефикасност за MabThera и Rixathon.
Какви са рисковете, свързани с Rixathon - Rituximab?
Най-честите нежелани реакции на ритуксимаб са свързани с инфузията реакции (като треска, студени тръпки и тремор), които се срещат при повечето пациенти с рак и при около една четвърт от пациентите с ревматоиден артрит по време на първата инфузия. Рискът от тези реакции намалява при последващите инфузии. Най-честите сериозни странични ефекти са инфузионни реакции, инфекции и, при ракови пациенти, сърдечни проблеми. Други сериозни нежелани реакции включват реактивиране на хепатит В (повторна поява на предишна активна вирусна инфекция с хепатит В) и рядка сериозна мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Rixathon, вижте листовката.
Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или някоя от другите съставки. Освен това не трябва да се използва при пациенти с тежка инфекция или силно отслабена имунна система. Дори пациентите с ревматоиден артрит, GPA или MPA трябва да приемат Rixathon, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Основания за одобряване на Rixathon - Rituximab?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти, Rixathon има много сходна структура, чистота и биологична активност с MabThera и се разпределя по тялото по същия начин., Освен това сравнително проучване между Rixathon и MabThera при пациенти с фоликуларен лимфом показва, че двете лекарства са еднакво ефективни. В резултат на това всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Rixathon ще се държи по същия начин като MabThera по отношение на ефективността на одобрените показания. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с MabThera, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с Rixathon.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Rixathon - Rituximab?
Компанията, която продава Rixathon, ще предостави на лекарите и пациентите, използващи лекарството за неонкологични заболявания, информационен материал, включващ инструкции за необходимостта от прилагане на лекарството, когато има налично оборудване за реанимация и информация за риска от инфекция, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. Пациентите също трябва да получат предупредителна карта, която те винаги трябва да имат при себе си, съдържаща инструкции за незабавен контакт с лекаря, ако те покажат някой от изброените симптоми на инфекция. Лекарите, които предписват Rixathon за рак, ще получат информационен материал, който им напомня за необходимостта да се използва лекарството само за интравенозна инфузия. Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва безопасно и ефективно Rixathon, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Rixathon - Rituximab
За пълната версия на Rixathon от EPIP, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Rixathon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
