Какво представлява Synjardy - Емпаглифлозин и метформин?
Synjardy е антидиабетно лекарство, показано при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 в допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захар) в кръвта. Съдържа две активни съставки, емпаглифлозин и метформин. Synjardy е посочен в следните групи:
- при пациенти, които не са адекватно контролирани при максимално поносима доза от метформин самостоятелно;
- при пациенти, които не са адекватно контролирани с метформин, свързан с други антидиабетни лекарства, включително инсулин;
- при пациенти, които вече приемат комбинацията от метформин и емпаглифлозин в отделни таблетки.
Как да използвате Synjardy - Емпаглифлозин и метформин?
Synjardy се предлага под формата на таблетки (5 или 12, 5 mg емпаглифлозин и 850 или 1 000 mg метформин) и може да се получи само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Обикновено терапията започва с таблетка, която осигурява дозата на метформин, която пациентът вече приема, с добавяне на минималната доза (5 mg) емпаглифлозин. Дозите трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Когато Synjardy се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, които стимулират производството на инсулин в организма, може да е необходима по-ниска доза за намаляване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Лечението с този лекарствен продукт не се препоръчва при някои пациенти, включително пациенти на възраст 85 години или по-възрастни или с умерено или тежко бъбречно увреждане. За повече информация вижте листовката.
Как действа Synjardy - Empagliflozin и Metformin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до увеличаване на нивата на кръвната захар. Двете активни съставки, съдържащи се в Synjardy действат по различен начин, за да намалят кръвната захар и следователно да контролират симптомите на заболяването. Empagliflozin действа чрез блокиране на протеин в бъбрека, наречен натриев глюкозен ко-износител от тип 2 (SGLT2), който нормално абсорбира глюкозата от урината в кръвния поток. Като блокира действието на този протеин, empagliflozin индуцира елиминирането на повече глюкоза чрез урината и следователно намаляване на нивата на кръвната захар. Empagliflozin е разрешен в ЕС под търговското наименование Jardiance от 2014 г. Активното вещество метформин действа основно чрез блокиране на производството на глюкоза в черния дроб и намаляване на неговата абсорбция в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на миналия век.
Какви ползи от Synjardy - Empagliflozin и Metformin са установени в проучванията?
Ползите от емпаглифлозин в комбинация с метформин са демонстрирани в 3 основни проучвания, включващи 1 679 пациенти с диабет тип 2 и при които нивата на кръвната захар не са адекватно контролирани от метформин самостоятелно или в комбинация с други \ t антидиабетни лекарства (включително пиоглитазон или вид антидиабетно лекарство, наречено сулфанилурея). В проучванията ефикасността на емпаглифлозин и метформин е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) и метформин. Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар след 24-седмично лечение. Проучванията показват по-голямо намаляване на HbA1c при пациенти, лекувани с емпаглифлозин и метформин, в сравнение с групата на плацебо и метформин. Като цяло е налице допълнително намаление от 0, 58% с комбинация, която осигурява доза от 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно и 0, 62% с доза от 12, 5 mg. И в двата случая това са клинично значими намаления. Подобни ползи са наблюдавани в проучванията, независимо от вида на антидиабетното лекарство, използвано в комбинацията. Освен това, резултатите показват, че комбинацията е свързана с благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане. Някои други изследвания са дали допълнителни потвърждения. Сред тях са продълженията на основните проучвания, които показват, че ползите от комбинацията са запазени с продължителността на терапията. Проучванията най-накрая установяват, че Synjardy е толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, взети поотделно, и че комбинацията спомага за намаляване на HbA1c хемоглобина, когато се добавя към лечение с инсулин.
Какви са рисковете, свързани със Synjardy - Empagliflozin и Metformin?
Най-честите нежелани реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), приемани със сулфанилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища или генитални инфекции и повишено уриниране. За пълния списък на всички наблюдавани при Synjardy нежелани реакции - вижте листовката. Synjardy не трябва да се използва при пациенти:
- с диабетна кетоацидоза или диабетна кома (сериозни усложнения при диабет);
- с нарушена умерена или тежка бъбречна функция или с бързо променящи се състояния с потенциално увреждане на бъбречната функция, като дехидратация, тежка инфекция или шок;
- страдащи от състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите (например сърдечна или дихателна недостатъчност);
- с чернодробно увреждане или проблеми с алкохолизъм или алкохолна интоксикация. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Synjardy - Empagliflozin и Metformin?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Synjardy са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че лекарството може да помогне за предизвикване на клинично значимо намаляване на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2 и че ползите и рисковете са в съответствие с тези на отделните активни вещества. С оглед на опасенията във връзка с профила риск / полза при лица с намалена бъбречна функция, приемащи комбинацията с фиксирана доза, CHMP препоръчва да се ограничи употребата на лекарствения продукт при тези пациенти.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Synjardy - Empagliflozin и Metformin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Synjardy се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Synjardy, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Synjardy - Empagliflozin и Metformin
На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Synjardy. За повече информация относно лечението със Synjardy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 05-2015.
