Какво представлява Emend?
Emend е лекарство, съдържащо активното вещество апрепитант. Лекарството се предлага под формата на капсули (бели и жълти: 40 mg, бели: 80 mg, бели и розови: 125 mg).
За какво се използва Emend?
Emend е антиеметик (лекарство, използвано за предотвратяване на гадене и повръщане).
Използват се капсули 80 mg и 125 mg Emend, заедно с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при възрастни, причинени от химиотерапия (лекарства, прилагани за лечение на рак). Emend е ефективен при химиотерапия на основата на цисплатин (високоеметогенно лекарство) и при химиотерапия с умерено начало на симптоми на гадене и повръщане (въз основа на циклофосфамид, доксорубицин и епирубицин). Emend прави химиотерапията по-поносима за пациента.
Капсулите от 40 mg се използват за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (PONV) при възрастни. Гадене и повръщане, които могат да повлияят на пациентите след операцията.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Emend?
По време на химиотерапията обичайната доза Emend е перорална таблетка от 125 mg един час преди началото на химиотерапията. След химиотерапия, капсула от 80 mg трябва да се приема всеки ден в продължение на два дни след това. Emend винаги трябва да се прилага в комбинация с други лекарства, които предотвратяват гадене и повръщане (като дексаметазон) и 5HT3 антагонисти (като ондасетрон).
В случай на POVN, обичайната доза е една капсула от 40 mg, давана през трите часа преди анестезията на пациента.
Emend може да се приема на празен стомах и капсулите трябва да се поглъщат цели.
Как действа Emend?
Emend е антагонист на неврокининови (NK1) рецептори, който предотвратява присъствието на химично вещество в тялото (вещество Р) да се свързва с NK1 рецептори. Когато веществото Р се присъедини към тези рецептори, той предизвиква гадене и повръщане. Като блокира рецепторите, Emend може да предотврати гадене и повръщане, което често се появява след химиотерапия или като усложнение от операцията.
Какви проучвания са проведени на Emend?
По отношение на химиотерапията бяха проведени три основни проучвания. Първите две проучвания обхващат 1 094 възрастни, лекувани с химиотерапия, включваща цисплатин, а третото проучване включва 866 пациенти с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия на базата на циклофосфамид с или без доксорубицин и епирубицин. Трите проучвания изследват ефикасността на Emend, приет в комбинация с дексаметазон и ондесетрон, в сравнение със стандартна комбинация от дексаметазон и ондасетрон. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали симптоми на гадене или повръщане в рамките на пет дни от химиотерапията.
По отношение на PONV, две проучвания са проведени с участието на 1727 пациенти, повечето от които са жени, подложени на гинекологични процедури. Emend в две концентрации (40 и 125 mg) е сравнен с ериасетрон, приложен чрез инжектиране. Проучванията измерват броя на пациентите, които са дали "пълен отговор", т.е. който не е изпитвал повръщане и не се нуждаят от други лекарства за контрол на гаденето и повръщането в рамките на 24 часа след операцията.
Какви ползи от Emend са установени в проучванията?
При проучвания за химиотерапия, добавянето на Emend към стандартната комбинация се оказа по-ефективно от стандартната комбинация. Като се имат предвид резултатите от двете проучвания, свързани с химиотерапията с цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend, не са имали симптоми на гадене или повръщане в рамките на пет дни след лечението (352 от 520), в сравнение с 48% от пациентите, които не са приемали лекарствен продукт (250 от 523). Ефикасността на Emend се наблюдава в още пет цикъла на химиотерапията. В проучването с химиотерапия с умерено еметично действие 51% от пациентите, приемащи Emend, не са имали гадене или повръщане (220 от 433), в сравнение с 43% от пациентите, които не са приемали лекарството (180 от 424).
За предотвратяване на PONV, Emend показа същата ефикасност на ондасетрон. Като се имат предвид резултатите от двете проучвания заедно, 55% от пациентите, приемали Emend в дози от 40 mg, дадоха "пълен отговор" (298 от 541), в сравнение с 49% от пациентите, лекувани с ondasetron (258 от 526).,
Какви са рисковете, свързани с Emend?
Най-честата нежелана реакция, свързана с приема на Emend във всички дози (наблюдавани между 1 и 10 от 100 пациенти) е повишаване на чернодробните ензими. При дози от 80 mg и 125 mg, другите нежелани реакции, регистрирани между 1 и 10 от 100 пациенти, са: главоболие, хълцане, запек, диария, диспепсия (нарушено храносмилане)), оригване, анорексия, загуба на апетит, астения ( слабост) или умора (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Emend нежелани реакции - вижте листовката.
Emend не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към апрепитант или някоя от другите съставки. Emend в дози от 80 mg и 125 mg не трябва да се приемат със следните лекарства:
- пимозид (използван за лечение на психични заболявания), \ t
- терфенадин, астемизол (обикновено се използва за лечение на симптоми на алергия, тези лекарства могат да бъдат закупени без рецепта);
- цисаприд (използван за облекчаване на някои стомашно-чревни нарушения).
Emend трябва да се използва с повишено внимание, ако се приема едновременно с други лекарства. При пациенти, приемащи Emend, ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Основания за одобряване на Emend?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е решил, че ползите от Emend са по-големи от рисковете за превенция на PONV при възрастни и от ранна и късна гадене и повръщане, причинени както от силно хематогенни, така и от цисплатин базирани химиотерапии. и от умерено хематогенни химиотерапии при възрастни. Поради това Комитетът препоръчва на Emend да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Emend
На 12 ноември 2003 г. Европейската комисия предостави на Merck Sharp & Dohme Ltd валидно разрешение за пускане на пазара, валидно в целия Европейски съюз за Emend. Разрешението за употреба беше подновено на 11 ноември 2008 г.
За пълната версия на оценката на EMEND (EPAR) кликнете тук. Последна актуализация: 11-2008
