Еписалван - екстракт от бреза

Какво е и за какво се използва Episalvan - Екстракт от бреза?

Episalvan е лекарство, използвано за лечение на рани с частична дебелина при възрастни. Това са рани, при които горните слоеве на кожата са загубени, например в случай на изгаряния или по време на кожен трансплантант.

Episalvan съдържа сух екстракт от брезова кора.

Как да използвате Episalvan - екстракт от бреза?

Episalvan се предлага под формата на гел, който се нанася в тънък слой (дебелина 1 мм) върху раната, който след това трябва да се покрие с превръзка. Гелът трябва да се прилага отново при всяка промяна на превръзката, до заздравяването на раната, за максимум 4 седмици.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как действа Episalvan - екстракт от бреза?

Точният механизъм на действие на Episalvan все още не е напълно изяснен. Смята се, че активното вещество, съдържащо се в Episalvan, екстрактът от брезова кора, благоприятства растежа на клетките, които образуват външния слой на кожата (кератиноцити) и ги кара да се движат бързо към процепа, създаден от раната, допринасяйки за по този начин до най-бързото заздравяване на рани.

Какви ползи от Еписалван - екстракт от кори от бреза са подчертани в проучванията?

Episalvan е проучен в две основни проучвания, включващи 217 пациенти с рани с частична дебелина, които са били подложени на трансплантация на кожата. Пациентите получават Episalvan, свързан с превръзка на половината от раната, и единствената стандартна превръзка на останалата част. В първото проучване средното време от операцията до заздравяването на раните е 17, 1 дни за рани, лекувани само със стандартното лекарство, и 15, 5 дни за рани, лекувани с Episalvan. Във второто проучване съответните интервали са съответно 16, 0 и 15, 1 дни.

В трето проучване са участвали 57 пациенти с частично изгладени рани, лекувани с Episalvan на половината от раната и със стандартен дезинфекционен гел на другата половина. И двете зони са покрити с дресинг. Средното време за зарастване на раната е 8, 8 дни за рани, лекувани с дезинфекционен гел, и 7, 6 дни за рани, лекувани с Episalvan.

Какви са рисковете, свързани с Episalvan - екстракт от кори от бреза?

Най-честите нежелани реакции при Episalvan са усложнения от раната, кожна болка (и двете могат да засегнат повече от 3 на 100 души) и сърбеж (който може да засегне повече от 1 на 100 души).

За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Episalvan, вижте листовката.

Защо беше одобрен Episalvan - екстракт от бреза?

Доказано е, че гелът Episalvan намалява времето за заздравяване на рани. Въпреки че това са минимални разлики, те се считат за подходящи за пациенти с рани с частична дебелина, които могат да бъдат трудни за лечение и за които има ограничени възможности за лечение. По отношение на безопасността не бяха установени значителни проблеми и нежеланите ефекти бяха управляеми. Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Episalvan са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Episalvan - екстракт от кори от бреза?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Episalvan, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.