Fertavid - фолитропин бета

Какво представлява Fertavid?

Fertavid е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество фолитропин бета.

Лекарството е подобно на Puregon, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Puregon се е съгласил, че съответните научни данни са били използвани и за Fertavid.

За какво се използва Fertavid?

Fertavid се използва за лечение на безплодие при жени в следните случаи:

жени с ановулация (т.е. когато овулацията отсъства), които не реагират на лечение с кломифенов цитрат (друго лекарство, което стимулира овулацията).
жени, подложени на лечение за фертилитет (техники за асистирана репродукция, като ин витро оплождане). Прилагането на Fertavid служи за стимулиране на яйчниците да произвеждат повече от едно яйце наведнъж.

Fertavid може да се използва и при хора за стимулиране на производството на сперматозоиди при наличие на хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко хормонално дефицитно заболяване).

Fertavid може да се получи само по лекарско предписание.

Как да използвате Fertavid?

Лечението с Fertavid трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета. Fertavid се прилага като "подкожна" инжекция (под кожата) или интрамускулно инжектиране. Инжекциите могат да се извършват от пациента или от тяхната става. Fertavid трябва да се прилага от лица, които са получили указания от лекаря или имат достъп до експертни съвети. Дозировката и честотата на приложение на Fertavid зависи от употребата му (вж. По-горе) и от отговора на пациента към лечението. За пълно описание на дозите, вижте листовката.

Как действа Fertavid?

Активното вещество във Fertavid, фолитропин бета, е копие на естествения хормон FSH (фоликулостимулиращ хормон). В организма FSH регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйца и в човека стимулира производството на сперма от тестисите. В миналото FSH, използван като лекарство, се извлича от урината. Фолитропин бета, наличен във Fertavid, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда човешки FSH.

Какви проучвания са проведени на Fertavid?

Употребата на Fertavid при жени, лекувани с фертилитет, е проучена при 981 пациенти. Основните критерии за измерване на ефикасността са броят на възстановените яйцеклетки и степента на бременност в развитието. Fertavid е изследван при 172 жени с ановулация, за да се определи колко цикъла на лечение са необходими, за да се определи овулацията при тези пациенти. При хора Fertavid е проучен, за да определи ефекта му върху производството на сперматозоиди при 49 пациенти. Във всички проучвания Fertavid е сравнен с естествения хормон FSH, извлечен от урината.

Какви ползи от Fertavid са установени в проучванията?

Fertavid е толкова ефективен, колкото и сравнителния продукт при всички проучвания. Fertavid е също толкова ефективен, колкото FSH на урината като лечение за фертилност при овулацията и производството на сперма.

Какви са рисковете, свързани с Fertavid?

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Fertavid са реакция и болка на мястото на инжектиране. При 4% от жените, лекувани с Fertavid в клинични проучвания, се съобщава за признаци и симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (напр. Чувство на гадене, наддаване на тегло и диария). Синдром на овариална хиперстимулация се появява в случаи на хиперреакция на лечение от яйчниците. Лекарите и пациентите трябва да са наясно с тази възможност. За пълния списък на всички наблюдавани при Fertavid нежелани реакции - вижте листовката.

Fertavid е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фолитропин бета или някоя от другите съставки. Fertavid не трябва да се прилага при пациенти с тумори на яйчниците, гърдите, матката, тестикулите, хипофизата или хипоталамуса. Не трябва да се използва при мъже с тестикуларна недостатъчност. При жени не трябва да се използва при наличие на овариална недостатъчност, увеличен обем на яйчниците или наличието на кисти, които не се дължат на поликистозна яйчникова болест или вагинално кървене. За пълен списък с ограниченията за употреба вижте листовката.

Основания за одобряване на Fertavid?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fertavid са по-големи от рисковете за жените за лечение на безплодие, а при мъжете - за недостиг на сперматогенеза, дължащ се на хипогонадотропен хипогонадизъм. Комитетът препоръчва на Fertavid да бъде издадено разрешение за употреба.