Thelin - ситаксентан натрий

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ ПРОДЪЛЖАВА (тежки странични ефекти на черния дроб)

Какво представлява Thelin?

Thelin се предлага под формата на филмирани таблетки с форма на оранжево-жълта капсула, съдържащи 100 mg активно вещество ситаксентан натрий.

За какво се използва Thelin?

Thelin се използва за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония клас III, за да се подобри способността за упражняване. Белодробна артериална хипертония е заболяване, при което пациентът има необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии; клас III ("умерен") показва тежестта на заболяването. Доказано е, че Thelin е ефективен при първична белодробна хипертония (без друга причина) и белодробна хипертония, причинена от заболяване на съединителната тъкан.

Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е лош и заболяването е рядко, на 21 октомври 2004 г. Thelin е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано за редки заболявания).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Thelin?

Лечението с Thelin трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония. Приема се ежедневно в 100 mg (една таблетка), със или без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден и дозата не трябва да надвишава една таблетка дневно. Не трябва да се приема от пациенти, които имат или са имали тежки чернодробни проблеми. Ако след 12 седмици състоянието на пациента се влоши, лекарят трябва да прегледа лечението.

Как действа Thelin?

Белодробна артериална хипертония е инвалидизиращо заболяване, при което има силно свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове, което причинява много високо налягане в съдовете, които носят кръв от дясната страна на сърцето към белите дробове. Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, е антагонист на естествено срещащо се вещество, наречено ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява силно свиване на кръвоносните съдове. Като блокира ефекта на ендолинеината, той намалява свиването на кръвоносните съдове и това улеснява намаляването на кръвното налягане.

Какви проучвания са проведени върху Thelin?

Преди да бъдат проучени при хора, безопасността и ефикасността на лекарството са тествани върху експериментални модели.

Проведени са три основни проучвания с участието на 523 пациенти. Дози от 50, 100 и 300 mg ситаксентан натрий са сравнени с плацебо (сляпо лечение). Ефикасността е проучена чрез измерване на разстоянието, което пациентите са успели да ходят в продължение на 6 минути след 12 седмично лечение.

Какви ползи от Thelin са установени в проучванията?

След лечение с Thelin пациентите могат да пътуват значително по-дълго. Преди лечение с 100 mg ситаксентан натрий, средното пешеходно разстояние е между 343 и 394 метра, с увеличение от около 33 метра след лечението. Въпреки че не е голямо увеличение, това е значително подобрение. Проучванията показват, че дози от 50 mg не предизвикват значителна полза и че дози от 300 mg не позволяват по-добри ползи от дозата от 100 mg.

Какви са рисковете, свързани с Thelin?

Най-често съобщаваната нежелана реакция (повече от един на 10 пациенти) е главоболие. Други чести нежелани реакции (между 1 и 10 на 100 пациенти) са периферни отоци (подуване на ръцете и краката) и назална конгестия (нос-он). За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Thelin, вижте листовката.

Thelin не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаксентан натрий или други съставки, към хора с тежки чернодробни проблеми или високи нива на някои чернодробни ензими. Чернодробната функция на пациента трябва да се следи преди и по време на лечението. Thelin не трябва да се приема с циклоспорин А (лекарство, използвано за лечение на псориазис и ревматоиден артрит, както и за предотвратяване на отхвърлянето в случай на чернодробна или бъбречна трансплантация) и трябва да се внимава при едновременно приемане на варфарин (използван лекарствен продукт) за разреждане на кръвта).

Жените, приемащи Thelin, трябва да внимават да не останат бременни и да използват ефективна контрацепция. Не е известно дали ситаксентан се екскретира в млякото или не или може да е вреден за бебето. Препоръчително е да избягвате кърменето, докато приемате Thelin.

Защо е одобрен Thelin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че Thelin се е доказал като ефективен и че тази ефективност попада в рамките на очакванията за този клас лекарства. Той решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с първична белодробна артериална хипертония за подобряване на физическия капацитет и белодробна хипертония, свързана със заболявания на съединителната тъкан. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на Thelin.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Thelin?

Компанията, която произвежда Thelin, ще трябва да предостави информационни материали на лекари и пациенти (информационен лист за пациентите). Компанията също така ще създаде система за наблюдение на страничните ефекти, подозрителни взаимодействия с други лекарства и резултатите от всяка бременност, която може да настъпи при жена, която приема лекарството,