Какво представлява Evarrest и за какво се използва?

Evarrest е продукт, използван при възрастни по време на операцията за спиране на кървенето, докато стандартните методи за контролиране на кръвоизливите са недостатъчни. Състои се от абсорбиращ материал, покрит от едната страна с две активни съставки ( фибриноген и тромбин ) и е достъпен като 10, 2 cm x 10, 2 cm запечатваща матрица. По време на процедурата матриците се нарязват според размера и формата, необходими за запечатване на зоната на кървене.

Как да използвате Evarrest?

Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които ще оценят количеството, което ще се използва, въз основа на размера и местоположението на района на кървене. Трябва да се нанесе само един слой, който да се припокрива с 1-2 cm върху заобикалящата не кървеща тъкан. Evarrest се състои от абсорбиращ се материал, който не трябва да се отстранява след операция. Материалът се абсорбира от тялото за около 8 седмици. Въпреки това, не трябва да се оставят повече от две единици, тъй като повече опит не е събран с по-големи количества.

Как действа Evarrest?

Активните съставки на Evarrest, фибриноген и тромбин са протеини, извлечени от кръвта, замесени в естествения процес на коагулация. Тромбинът действа чрез разделяне на фибриногена на по-малки единици, наречени фибрини, които впоследствие се агрегират, за да образуват съсиреци. Когато матрицата Evarrest се прилага върху област на кървене по време на операцията, влагата предизвиква реакцията между двете активни съставки, което води до бързо образуване на съсиреци. Съсиреците позволяват на матрицата да прилепне по-здраво към тъканта, като помага да се спре кървенето.

Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Evarrest е ефективен при спиране на кървенето по време на операцията: при повечето пациенти кървенето спира в рамките на 4 минути. Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт Surgicel при пациенти, подложени на коремна, гръдна и тазова хирургия. При 98% (59 от 60) от пациентите в групата Evarrest, кървенето спира в рамките на 4 минути (без рецидив на кървене по време на 6-минутен период на наблюдение); този резултат се наблюдава при 53% от пациентите, лекувани в Surgicel (16 от 30). Две проучвания сравняват Evarrest с често използвани хирургични техники, считани за стандартни. В проучване на пациенти, подложени на коремна, гръдна и тазова хирургия, кървенето спира в рамките на 4 минути при 84% (50 от 59) от пациентите, лекувани с Evarrest, в сравнение с 31% (10 от 32) от лекуваните пациенти. със стандартната техника. Подобни резултати са получени от проучване на пациенти, подложени на хирургична намеса в черния дроб: кървенето спира в рамките на 4 минути при 83% (33 от 40) от пациентите, лекувани с Evarrest, в сравнение с 30% (13 от 44). пациенти, лекувани със стандартната техника.

Какви са рисковете, свързани с Evarrest?

Усложненията, които се наблюдават при пациенти, лекувани с Evarrest, обикновено са свързани с хирургичната процедура и предшестващите условия и включват следоперативно кръвоизлив и повишени нива на фибриноген в кръвта. За пълния списък на всички наблюдавани при Evarrest нежелани реакции - вижте листовката. Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на наранявания на стените на големи кръвоносни съдове, не трябва да се прилага в кръвоносните съдове и не трябва да се използва в затворени пространства (напр. Отвори в костите). Освен това, не трябва да се използва при наличие на активна инфекция или в заразени части.

Основания за одобряване на Evarrest?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че Evarrest е ефективен при спиране на кървенето по време на операцията и че може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники. Наблюдаваните усложнения в проучванията, проведени с Evarrest, обикновено се дължат на хирургичната процедура и на предишните състояния, въпреки че са наблюдавани случаи на рецидив на кръвоизлив от местата, където са използвани матрици на Evarrest. Следователно Evarrest трябва да се използва само когато стандартните методи за контролиране на кървенето са недостатъчни.

CHMP заключава, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Каква информация все още се очаква за Evarrest?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в обобщението на характеристиките на продукта и информационния лист Evarrest, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Повече информация за Evarrest

На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Evarrest. За пълната версия на EPAR на Evarrest, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 09-2013