Какво представлява Darunavir Mylan и за какво се използва?
Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ за лечение на пациенти с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Прилага се едновременно с ниска доза ритонавир или при възрастни с cobicistat. Darunavir Mylan може да се прилага на възрастни или деца на възраст от три години и 15 kg тегло.
Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир.
Дарунавир Милан е "генерично лекарство". Това означава, че Darunavir Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Prezista. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да се инициира от медицински специалист с опит в лечението на HIV инфекцията.
Darunavir Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg). Лекарството винаги се дава в комбинация с cobicistat (при възрастни) или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) плюс други медикаменти за ХИВ и трябва да се приема с храна.
За възрастни, които не са били лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно. За възрастни, лекувани преди това, дозата е 600 mg два пъти дневно. Досега лекуваните пациенти могат да приемат и доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че HIV инфекцията е адекватно контролирана и не се очаква резистентност към дарунавир.
За деца на възраст от 3 до 17 години и с тегло не по-малко от 15 kg, които преди това не са били лекувани, препоръчителната доза варира от 600 до 800 mg веднъж дневно, въз основа на теглото. За деца и юноши, лекувани преди това, обичайната препоръчителна доза варира от 375 до 600 mg два пъти дневно, в зависимост от теглото.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Darunavir Mylan?
Активното вещество в Darunavir Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор, който блокира ензим, наречен протеаза, който допринася за репродукцията на HIV. След като ензимът е блокиран, вирусът престава да се възпроизвежда нормално, така че пролиферацията на същото в организма се забавя. Дарунавир Mylan винаги се дава в комбинация с ритонавир или кобицистат, чието действие забавя усвояването на дарунавир, като по този начин повишава кръвните нива. Това действие позволява ефективно лечение, като се избягва прилагането на по-високи дози дарунавир.
Взети заедно с други лекарства за HIV, Darunavir Mylan намалява количеството на тези вируси в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Darunavir Mylan не лекува HIV инфекцията или СПИН, но като лечение срещу HIV може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви ползи от Darunavir Mylan са установени в проучванията?
Вече са проведени проучвания за ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба с референтния лекарствен продукт (Prezista), което следователно не трябва да се повтаря за Darunavir Mylan. Както при всяко друго лекарство, компанията е представила проучвания за качеството на Darunavir Mylan.
В допълнение, той е провел проучвания, показващи, че Дарунавир Mylan е "биоеквивалентен" на референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.
Тъй като Darunavir Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Darunavir Mylan?
Тъй като Darunavir Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо Darunavir Mylan е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Darunavir Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Prezista. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Prezista, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Darunavir Mylan в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Darunavir Mylan?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да бъдат спазвани от здравните специалисти и пациентите, за да се използва Darunavir Mylan безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Друга информация за Darunavir Mylan
За пълния EPAR относно Darunavir Mylan посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Darunavir Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
