наркотици

Zylagren - клопидогрел

Какво представлява Zylagren?

Zylagren е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел. Предлага се в кръгли таблетки с розов цвят (75 mg).

Zylagren е "генерично лекарство". Това означава, че той е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Plavix. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

За какво се използва Zylagren?

Zylagren е показан за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Zylagren може да се прилага на следните групи пациенти:

  1. пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). Лечението със Zylagren може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
  2. пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка). Лечението със Zylagren може да започне между седем дни и шест месеца след инсулт;
  3. пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите);

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Zylagren?

Стандартната доза zylagren е една таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време на или извън храненето.

Как действа Zylagren?

Активното вещество в Zylagren, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.

Какви проучвания са проведени на Zylagren?

Тъй като Zylagren е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са рисковете и ползите, свързани със Zylagren?

Тъй като Zylagren е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, ползите и рисковете от лекарството се считат за същите като референтното лекарство.

Основания за одобряване на Zylagren?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията в ЕС е доказано, че Zylagren притежава сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Следователно становището на CHMP е, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Zylagren.

Допълнителна информация за Zylagren: \ t

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ​​Zylagren на Krka, dd, Novo mesto на 21 септември 2009 г.

За пълната версия на EPAR на Zylagren кликнете тук.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 07-2009